- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740558
Modulazione della variabilità della frequenza cardiaca a seguito di una manipolazione in pazienti senza dolore rispetto a pazienti con dolore
Sfondo
Lo scopo di questo studio era di esaminare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in presenza o in assenza di dolore nella parte bassa della schiena (L5), mentre riceveva cure chiropratiche.
Metodi
Un totale di 53 partecipanti sani è stato assegnato in modo casuale a un gruppo di controllo, 2 trattamenti o 2 gruppi fittizi (n = 10 per gruppo). I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di acclimatamento di otto minuti. I dati del tachigramma HRV (intervallo RR) sono stati registrati direttamente in un orologio Suunto (modello T6). I ricercatori hanno analizzato gli intervalli di cinque minuti pre-trattamento e post-trattamento. L'analisi spettrale del tachigramma è stata eseguita con il software Kubios (Università di Kuopio, Finlandia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La professione chiropratica ha in passato utilizzato i risultati della ricerca da altri campi e li ha estrapolati nella loro interpretazione scientifica e clinica 1-4. Più recentemente, i ricercatori chiropratici hanno esaminato gli adattamenti del sistema nervoso autonomo (ANS) in un modello animale a seguito di uno stress meccanico alla colonna vertebrale 5, una stimolazione meccanica nociva 6 o una manipolazione spinale 7.
Nel modello umano, sono state condotte diverse indagini per misurare le modifiche della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in seguito a manipolazioni cervicali 8 e toraciche 9 o in uno studio clinico multisito 10 in cui non sono stati forniti i dettagli del sito di manipolazione. Il sito di interesse per l'intervento chiropratico è stato definito a livello della colonna lombare, sinistra e destra L-5. Questo sito è stato selezionato perché la maggior parte degli studi 8-10 che misurano l'HRV hanno utilizzato la componente cervicale o toracica della colonna vertebrale. L'effetto del sistema nervoso parasimpatico lombare non è stato valutato. In questi studi 8-10, sono stati osservati cambiamenti in varie variabili HRV, mentre in due di questi studi 8, 9, in cui sono stati inclusi gruppi fittizi, le condizioni fittizie non hanno dimostrato alcun cambiamento nei parametri HRV riportati. Vi sono forti indicazioni che l'HRV sia un buon indicatore dell'attività del SNA 19-24. Pertanto, nei tre studi sopra menzionati, sembra che gli interventi chiropratici abbiano un effetto sul SNA.
Al momento, tuttavia, non sono stati riportati studi per valutare se una manipolazione spinale lombare produrrebbe un cambiamento nell'HRV. Pertanto, il presente studio cerca di misurare l'effetto di un aggiustamento lombare, con una forza meccanica assistita manualmente, che produce un aggiustamento chiropratico, nei partecipanti senza dolore lombare e un aggiustamento tradizionale nei partecipanti con dolore lombare su HRV. L'ipotesi è che un intervento lombare avrebbe un effetto acuto sul SNA come dimostrato dalla modulazione delle variabili HRV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N 1X7
- Chiro-clinique Richard Roy
-
La Salle, Quebec, Canada, H8N1X7
- Dr Richard Roy et Dr Fafard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia acuta (gruppo del dolore)
- Cura di mantenimento per il gruppo senza dolore e il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Per il gruppo di controllo (dolore)
- Per il dolore del gruppo non doloroso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Due gruppi hanno ricevuto una regolazione chiropratica tradizionale del 5 lombare e l'altro gruppo ha ricevuto una regolazione della forza meccanica assistita manualmente del 5 lombare.
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Regolazione chiropratica mediante una forza meccanica assistita manualmente
Altri nomi:
Rullo lombare secondo la tecnica diversificata di aggiustamento chiropratico
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2
I ricercatori avevano due gruppi, uno per ogni tecnica chiropratica utilizzata nel progetto di ricerca e noi avevamo un gruppo di controllo
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Regolazione chiropratica mediante una forza meccanica assistita manualmente
Altri nomi:
Rullo lombare secondo la tecnica diversificata di aggiustamento chiropratico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intervallo R-R medio, il numero di coppie di intervalli NN adiacenti che differiscono di oltre 50 ms e la proporzione di intervalli NN che differiscono di oltre 50 ms la frequenza molto bassa, la frequenza bassa, l'alta frequenza, il rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Pre e post misurazioni di un intervento
|
Pre e post misurazioni di un intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051934
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