Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk ernæringsterapi eller standardbehandling ved behandling av pasienter med lungekreft, bukspyttkjertelkreft eller stadium III eller stadium IV prostatakreft

14. september 2023 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Påvirkningen av endringer i kroppssammensetning på livskvalitet hos kreftpasienter og virkningen av medisinsk ernæringsterapi av en registrert kostholdsekspert på utfallet

Dette er en todelt studie. Del I er en observasjonsstudie. Del II er en randomisert klinisk studie for å se hvor godt medisinsk ernæringsterapi fungerer sammenlignet med standardbehandling ved behandling av pasienter med lungekreft, bukspyttkjertelkreft eller stadium III eller stadium IV prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del II av studien er pasientene stratifisert etter tumortype (pankreas vs lunge vs prostata). Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I (Medisinsk ernæringsterapi): intervensjon med en registrert ernæringsfysiolog eller ernæringsekspert. MNT er en syklisk prosess som inkluderer ernæringsvurdering, intervensjon, oppfølging og revurdering. Pasientene vil få totalt tre (3) besøk hos ernæringsfysiologen over en seksukers periode med oppfølging i uke 2-3 og uke 6-9 basert på deres behandlingsplan.
  • Arm II (standard omsorg): Standard ernæringspleie inkluderer National Cancer Institutes hefte "Spisetips for kreftpasienter: før, under og etter behandling".

I begge armer vil pasientens vekt, fettfrie masse og Patient Generated Subjective Global Assessment Score (PG-SGA) score bli vurdert før, under og etter intervensjonen. PG-SGA inkluderer en pasientrapport om symptomer og en helsepersonell vurdering av medisinske, metabolske og fysiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisert med ett av følgende:

    • Bukspyttkjertelkreft
    • Lungekreft
    • Stadium III eller IV prostatakreft

  • Under behandling ved The Cancer Institute of New Jersey

    • Gjennomgår kjemoterapi (kun del 2)
  • Har mistet ≥ 5 % av sin vanlige kroppsvekt de siste 6 månedene (kun del 2)

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 60 dager
  • Må snakke og lese engelsk
  • Tilgjengelig personlig eller på telefon for å fylle ut spørreskjemaer
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk ernæringsterapi
Atferdsmessig: Medisinsk ernæringsterapi
Medisinsk ernæringsterapi (MNT) refererer til intervensjon hos en registrert ernæringsfysiolog eller ernæringsekspert. MNT er en syklisk prosess som inkluderer ernæringsvurdering, intervensjon, oppfølging og revurdering. Pasientene vil få totalt tre (3) besøk hos ernæringsfysiologen over en seksukers periode med oppfølging i uke 2-3 og uke 6-9 basert på deres behandlingsplan.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Atferdsmessig: Standard Care
Standard ernæringspleie inkluderer National Cancer Institutes hefte "Spisetips for kreftpasienter: før, under og etter behandling".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fettfri masse (FFM)
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i vekt
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)-poengsum på tidspunktet for første presentasjon og gjennom hele studien
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Huhmann, DCN, RD, CSO, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000592862
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 000605 (Annen identifikator: CINJ)
  • 0220060217 (Annen identifikator: UMDNJ IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere