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Medizinische Ernährungstherapie oder Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Prostatakrebs im Stadium III oder IV

14. September 2023 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Der Einfluss von Veränderungen der Körperzusammensetzung auf die Lebensqualität von Krebspatienten und der Einfluss einer medizinischen Ernährungstherapie durch einen registrierten Ernährungsberater auf das Ergebnis

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil I ist eine Beobachtungsstudie. Teil II ist eine randomisierte klinische Studie, die untersuchen soll, wie gut die medizinische Ernährungstherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Prostatakrebs im Stadium III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil II der Studie werden die Patienten nach Tumortyp stratifiziert (Pankreas vs. Lunge vs. Prostata). Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

  • Arm I (Medizinische Ernährungstherapie): Intervention durch einen registrierten Ernährungsberater oder Ernährungsexperten. MNT ist ein zyklischer Prozess, der Ernährungsbewertung, Intervention, Nachsorge und Neubewertung umfasst. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt drei (3) Besuche beim Ernährungsberater mit Nachuntersuchungen in den Wochen 2–3 und 6–9, basierend auf ihrem Behandlungsplan.
  • Arm II (Standardversorgung): Zur Standardernährungsversorgung gehört die Broschüre „Ernährungshinweise für Krebspatienten: vor, während und nach der Behandlung“ des National Cancer Institute.

In beiden Armen werden das Gewicht, die fettfreie Masse und der Patient Generated Subjective Global Assessment Score (PG-SGA) des Patienten vor, während und nach dem Eingriff bewertet. Die PG-SGA umfasst einen Patientenbericht über Symptome und eine Beurteilung medizinischer, metabolischer und physikalischer Parameter durch medizinisches Fachpersonal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bei Ihnen wurde eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:

    • Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Lungenkrebs
    • Prostatakrebs im Stadium III oder IV

  • Wird am Cancer Institute of New Jersey behandelt

    • Unterziehen sich einer Chemotherapie (nur Teil 2)
  • Hat in den letzten 6 Monaten ≥ 5 % seines üblichen Körpergewichts verloren (nur Teil 2)

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 60 Tage
  • Muss Englisch sprechen und lesen
  • Persönlich oder telefonisch erreichbar, um Fragebögen auszufüllen
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinische Ernährungstherapie
Verhalten: Medizinische Ernährungstherapie
Medizinische Ernährungstherapie (MNT) bezieht sich auf die Intervention durch einen registrierten Ernährungsberater oder Ernährungsexperten. MNT ist ein zyklischer Prozess, der Ernährungsbewertung, Intervention, Nachsorge und Neubewertung umfasst. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen insgesamt drei (3) Besuche beim Ernährungsberater mit Nachuntersuchungen in den Wochen 2–3 und 6–9, basierend auf ihrem Behandlungsplan.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Zur Standard-Ernährungspflege gehört die Broschüre „Ernährungshinweise für Krebspatienten: vor, während und nach der Behandlung“ des National Cancer Institute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der fettfreien Masse (FFM)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des PG-SGA-Scores (Patient Generated Subjective Global Assessment) zum Zeitpunkt der ersten Präsentation und während der gesamten Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Huhmann, DCN, RD, CSO, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000592862
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 000605 (Andere Kennung: CINJ)
  • 0220060217 (Andere Kennung: UMDNJ IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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