肺がん、膵臓がん、ステージ III またはステージ IV の前立腺がん患者の治療における医療栄養療法または標準治療
2023年9月14日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
体組成の変化ががん患者の生活の質に及ぼす影響と管理栄養士による医療栄養療法が転帰に及ぼす影響
これは 2 部構成の研究です。
パート I は観察研究です。
パート II は、肺がん、膵臓がん、またはステージ III またはステージ IV の前立腺がん患者の治療において、標準治療と比較して医療栄養療法がどの程度効果があるかを調べるランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート II では、患者は腫瘍の種類 (膵臓、肺、前立腺) に従って層別化されます。 その後、患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I (医療栄養療法): 管理栄養士または栄養専門家による介入。 MNT は、栄養評価、介入、追跡調査、再評価を含む循環プロセスです。 患者は、治療スケジュールに基づいて、6週間にわたって合計3回栄養士の診察を受け、2～3週目と6～9週目でフォローアップされます。
- Arm II (標準ケア): 標準栄養ケアには、国立がん研究所の小冊子「がん患者のための食事のヒント: 治療前、治療中、治療後」が含まれます。
両群において、患者の体重、除脂肪量、患者生成主観的全体評価スコア (PG-SGA) スコアが介入前、介入中、介入後に評価されます。 PG-SGA には、患者の症状報告と医療専門家による医学的、代謝的、身体的パラメーターの評価が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
次のいずれかであると診断されています。
- 膵臓癌
- 肺癌
- ステージIIIまたはIVの前立腺がん
ニュージャージーがん研究所で治療中
- 化学療法を受けている（パート 2 のみ）
- 過去 6 か月間で通常の体重の 5% 以上減少している (パート 2 のみ)
患者の特徴:
- 平均余命 > 60日
- 英語を話し、読む必要があります
- アンケートに記入するために直接または電話でアクセス可能
- 妊娠または授乳中ではない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：医療栄養療法
|
医療栄養療法 (MNT) とは、管理栄養士または栄養専門家による介入を指します。
MNT は、栄養評価、介入、追跡調査、再評価を含む循環プロセスです。
患者は、治療スケジュールに基づいて、6週間にわたって合計3回栄養士の診察を受け、2～3週目と6～9週目でフォローアップされます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準ケア
|
標準的な栄養ケアには、国立がん研究所の小冊子「がん患者のための食事のヒント: 治療前、治療中、治療後」が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
除脂肪量（FFM）の変化
時間枠：3年
|
3年
|
|
体重の変化
時間枠：3年
|
3年
|
|
初回受診時および研究全体における患者生成主観的総合評価（PG-SGA）スコアの変化
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maureen Huhmann, DCN, RD, CSO、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (推定)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000592862
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- 000605 (その他の識別子：CINJ)
- 0220060217 (その他の識別子：UMDNJ IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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