- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00769652
Terapia nutrizionale medica o cure standard nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma pancreatico o carcinoma prostatico in stadio III o IV
L'influenza dei cambiamenti nella composizione corporea sulla qualità della vita nei pazienti oncologici e l'impatto della terapia nutrizionale medica da parte di un dietista registrato sull'esito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Parte II dello studio, i pazienti sono stratificati in base al tipo di tumore (pancreatico vs polmone vs prostata). I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 braccio su 2.
- Braccio I (terapia nutrizionale medica): intervento con un dietista registrato o un professionista della nutrizione. L'MNT è un processo ciclico che comprende la valutazione nutrizionale, l'intervento, il follow-up e la rivalutazione. I pazienti riceveranno un totale di tre (3) visite dal dietista per un periodo di sei settimane con follow-up durante le settimane 2-3 e le settimane 6-9 in base al loro programma di trattamento.
- Braccio II (assistenza standard): l'assistenza nutrizionale standard include l'opuscolo del National Cancer Institute "Suggerimenti alimentari per i malati di cancro: prima, durante e dopo il trattamento".
In entrambi i bracci, il peso dei pazienti, la massa magra e il punteggio PG-SGA (Patient Generated Subjective Global Assessment Score) saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento. Il PG-SGA include una relazione del paziente sui sintomi e una valutazione professionale dei parametri medici, metabolici e fisici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosticato con uno dei seguenti:
- Tumore del pancreas
- Cancro ai polmoni
- Cancro alla prostata in stadio III o IV
In cura presso il Cancer Institute del New Jersey
- Sono sottoposti a chemioterapia (solo parte 2)
- Ha perso ≥ 5% del proprio peso corporeo abituale nei 6 mesi precedenti (solo parte 2)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita > 60 giorni
- Deve parlare e leggere l'inglese
- Accessibile di persona o telefonicamente per la compilazione dei questionari
- Non incinta o allattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia nutrizionale medica
|
La terapia nutrizionale medica (MNT) si riferisce all'intervento con un dietista registrato o un professionista della nutrizione.
L'MNT è un processo ciclico che comprende la valutazione nutrizionale, l'intervento, il follow-up e la rivalutazione.
I pazienti riceveranno un totale di tre (3) visite dal dietista per un periodo di sei settimane con follow-up durante le settimane 2-3 e le settimane 6-9 in base al loro programma di trattamento.
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Comparatore attivo: Cura standard
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L'assistenza nutrizionale standard include l'opuscolo del National Cancer Institute "Suggerimenti alimentari per i malati di cancro: prima, durante e dopo il trattamento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della massa magra (FFM)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione del punteggio di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) al momento della presentazione iniziale e durante lo studio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Huhmann, DCN, RD, CSO, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Malattie della prostata
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie pancreatiche
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie pancreatiche
- Malnutrizione
- Cambiamenti di peso corporeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000592862
- P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 000605 (Altro identificatore: CINJ)
- 0220060217 (Altro identificatore: UMDNJ IRB)
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