Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for hypoglykemi assosiert autonom dysfunksjon, Q4-atomoksetin

10. september 2019 oppdatert av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Denne studien er rettet mot å avgjøre om legemidlet Atomoxetine (Strattera-brukt til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)) har effekter på kroppens evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om stoffet atomoksetin (Strattera) har effekter på kroppens evne til å forsvare seg mot lavt blodsukker. Normalt, når blodsukkernivået faller under det normale, skaper kroppen en rekke reaksjoner, som øker sukkeret inne i kroppen for å bringe blodsukkernivået tilbake til det normale. Hormonet epinefrin er et sentralt forsvar mot lavt blodsukker hos personer med diabetes. Atomoksetin har vist seg å øke dette hormonnivået. Derfor kan enhver tilnærming for å øke nivåene av dette nøkkelforsvaret under lavt blodsukker ha stor verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18-50 år
  • Type 1-diabetes personer i alderen 18-50 år
  • BMI
  • Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest
  • Frivillige over 40 år, en hjertestresstest uten klinisk signifikante lednings- eller iskemiske endringer

Ekskluderingskriterier:

Følgende grupper av emner vil bli ekskludert fra studien:

  • Gravide kvinner
  • Personer som ikke kan gi frivillig informert samtykke
  • Personer på antikoagulantia eller med kjente blødningsdiateser
  • Personer med ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, cerebrovaskulære hendelser
  • Personer som tar MAO-hemmere
  • Personer med trangvinklet glaukom
  • Personer med diagnostiserte psykiatriske lidelser
  • Personer med allergi mot atomoksetin, heparin eller lidokain

Ekskluderingskriterier for fysisk eksamen:

  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (dvs. blodtrykk høyere enn 150/95)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. Hjertesvikt, arytmier, iskemisk takykardi, S-T segmentavvik, etc.) fra anamnese eller fra hjertestresstesting hos forsøkspersoner > 40 år.
  • Lungebetennelse
  • Leversvikt/gulsott
  • Nyresvikt
  • Akutt cerebrovaskulært/nevrologisk underskudd
  • Feber over 38,0 C

Screening Laboratorietester Eksklusjonskriterier Blodverdier som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Atomoksetin
80 mg oral dose, én gang daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Strattera
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
80 mg dose én gang daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nivået av katekolaminer i blodet fra baseline
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00044873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere