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Mécanismes de la dysfonction autonome associée à l'hypoglycémie, Q4-Atomoxetine

10 septembre 2019 mis à jour par: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Cette étude vise à déterminer si le médicament Atomoxetine (Strattera utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) a des effets sur la capacité du corps à se défendre contre l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si le médicament atomoxétine (Strattera) a des effets sur la capacité de l'organisme à se défendre contre l'hypoglycémie. Normalement, lorsque la glycémie descend en dessous de la normale, le corps crée une série de réponses qui augmentent le sucre à l'intérieur du corps pour ramener la glycémie à la normale. L'hormone épinéphrine est une défense clé contre l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète. Il a été démontré que l'atomoxétine augmente ce niveau hormonal. Ainsi, toute approche visant à augmenter les niveaux de cette défense clé en cas d'hypoglycémie peut avoir une grande valeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans
  • Personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de 18 à 50 ans
  • IMC
  • Femmes en âge de procréer avec test de grossesse urinaire négatif
  • Volontaires de plus de 40 ans, un test de stress cardiaque sans conduction cliniquement significative ni modifications ischémiques

Critère d'exclusion:

Les groupes de sujets suivants seront exclus de l'étude :

  • Femmes enceintes
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé volontaire
  • Sujets sous anticoagulants ou présentant des diathèses hémorragiques connues
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladies cardiaques, d'incidents cérébrovasculaires
  • Sujets prenant des IMAO
  • Sujets atteints de glaucome à angle fermé
  • Sujets ayant des troubles psychiatriques diagnostiqués
  • Sujets allergiques à l'atomoxétine, à l'héparine ou à la lidocaïne

Critères d'exclusion de l'examen physique :

  • Hypertension sévère non contrôlée (c'est-à-dire tension artérielle supérieure à 150/95)
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives (par ex. Insuffisance cardiaque, arythmies, tachycardie ischémique, déviations du segment S-T, etc.) à partir d'antécédents ou de tests d'effort cardiaque chez des sujets > 40 ans.
  • Pneumonie
  • Insuffisance hépatique/ictère
  • Insuffisance rénale
  • Déficit cérébrovasculaire/neurologique aigu
  • Fièvre supérieure à 38,0 C

Tests de laboratoire de dépistage Critères d'exclusion Valeurs sanguines telles que définies dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Atomoxétine
Dose orale de 80 mg, une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Strattera
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Dose de 80 mg une fois par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de catécholamines dans le sang par rapport à la ligne de base
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Première publication (Estimation)

27 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00044873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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