Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémiával összefüggő autonóm diszfunkció mechanizmusai, Q4-Atomoxetine

2019. szeptember 10. frissítette: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Ez a tanulmány annak megállapítására irányul, hogy az Atomoxetine (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére használt Strattera) gyógyszer hatással van-e a szervezet azon képességére, hogy védekezzen az alacsony vércukorszint ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az atomoxetin (Strattera) hatást gyakorol-e a szervezet azon képességére, hogy védekezzen az alacsony vércukorszint ellen. Normális esetben, ha a vércukorszint a normál alá csökken, a szervezet egy sor reakciót hoz létre, amelyek növelik a szervezetben lévő cukrot, hogy a vércukorszintet visszaállítsák a normális szintre. Az epinefrin hormon kulcsfontosságú védelem az alacsony vércukorszint ellen cukorbetegeknél. Az atomoxetinről kimutatták, hogy növeli ezt a hormonszintet. Így az alacsony vércukorszint alatti kulcsfontosságú védekezés szintjének növelésére irányuló bármely megközelítés nagy értékű lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-50 éves egyének
  • 1-es típusú cukorbetegek 18-50 éves kor között
  • BMI
  • Fogamzóképes korú nők, negatív vizelet terhességi teszttel
  • 40 év feletti önkéntesek, kardiális stresszteszt klinikailag jelentős vezetési vagy ischaemiás elváltozások nélkül

Kizárási kritériumok:

A következő alanycsoportokat zárják ki a vizsgálatból:

  • Terhes nők
  • Az alanyok, akik nem tudnak önkéntes beleegyezést adni
  • Véralvadásgátló gyógyszert szedő vagy ismert vérzéses diatézisben szenvedő alanyok
  • Kontrollálatlan magas vérnyomásban, szívbetegségben, agyi érrendszeri eseményekben szenvedő alanyok
  • MAOI-t szedő alanyok
  • Szűk zugú glaukómában szenvedő alanyok
  • Diagnosztizált pszichiátriai rendellenességekkel küzdő alanyok
  • Az atomoxetinre, heparinra vagy lidokainra allergiás alanyok

Fizikai vizsga kizárási kritériumai:

  • Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (azaz 150/95-nél nagyobb vérnyomás)
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség (pl. Szívelégtelenség, aritmiák, ischaemiás tachycardia, S-T szegmens eltérések stb.) az anamnézisből vagy a kardiális stressztesztből 40 évesnél idősebb alanyoknál.
  • Tüdőgyulladás
  • Májelégtelenség/sárgaság
  • Veseelégtelenség
  • Akut cerebrovascularis/neurológiai deficit
  • 38,0 C-nál magasabb láz

Szűrő laboratóriumi vizsgálatok Kizárási kritériumok Vérértékek a protokollban meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Atomoxetin
80 mg orális adag, naponta egyszer 6 héten keresztül
Más nevek:
  • Strattera
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
80 mg-os adag naponta egyszer 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér katekolaminok szintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00044873

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel