Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van hypoglykemie Geassocieerde autonome disfunctie, Q4-Atomoxetine

10 september 2019 bijgewerkt door: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Deze studie is gericht op het bepalen of het medicijn Atomoxetine (Strattera - gebruikt om Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) te behandelen) effecten heeft op het vermogen van het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of het medicijn atomoxetine (Strattera) effecten heeft op het vermogen van het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen een lage bloedsuikerspiegel. Normaal gesproken, wanneer de bloedsuikerspiegel onder normaal daalt, creëert het lichaam een ​​reeks reacties, die de suiker in het lichaam verhogen om de bloedsuikerspiegel weer normaal te maken. Het hormoon epinefrine is een belangrijke verdediging tegen een lage bloedsuikerspiegel bij mensen met diabetes. Van atomoxetine is aangetoond dat het deze hormoonspiegel verhoogt. Alle benaderingen om de niveaus van deze belangrijke afweer tijdens een lage bloedsuikerspiegel te verhogen, kunnen dus van grote waarde zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen van 18-50 jaar
  • Type 1 Diabetes personen van 18-50 jaar
  • BMI
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest in de urine
  • Vrijwilligers ouder dan 40 jaar, een cardiale stresstest zonder klinisch significante geleiding of ischemische veranderingen

Uitsluitingscriteria:

De volgende groepen proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten:

  • Zwangere vrouw
  • Onderwerpen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Onderwerpen op anticoagulantia of met bekende bloedingsdiathesen
  • Onderwerpen met ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, cerebrovasculaire incidenten
  • Proefpersonen die MAO-remmers gebruiken
  • Proefpersonen met nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • Personen met een allergie voor atomoxetine, heparine of lidocaïne

Criteria voor uitsluiting van lichamelijk onderzoek:

  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (d.w.z. bloeddruk hoger dan 150/95)
  • Klinisch significante hartafwijkingen (bijv. hartfalen, aritmieën, ischemische tachycardie, S-T-segmentafwijkingen, enz.) uit de anamnese of uit cardiale stresstests bij personen > 40 jaar oud.
  • Longontsteking
  • Leverfalen/geelzucht
  • Nierfalen
  • Acuut cerebrovasculair/neurologisch tekort
  • Koorts hoger dan 38,0 C

Screening Laboratoriumonderzoeken Uitsluitingscriteria Bloedwaarden zoals vastgelegd in protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Atomoxetine
80 mg orale dosis, eenmaal per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Stratera
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Dosis 80 mg eenmaal daags gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van catecholamines in het bloed vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00044873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren