Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för hypoglykemi associerad autonom dysfunktion, Q4-Atomoxetin

10 september 2019 uppdaterad av: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Denna studie syftar till att avgöra om läkemedlet Atomoxetine (Strattera som används för att behandla Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)) har effekter på kroppens förmåga att försvara sig mot lågt blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om läkemedlet atomoxetin (Strattera) har effekter på kroppens förmåga att försvara sig mot lågt blodsocker. Normalt, när blodsockernivåerna sjunker under det normala, skapar kroppen en serie reaktioner som ökar sockret inuti kroppen för att få tillbaka blodsockernivåerna till det normala. Hormonet epinefrin är ett nyckelförsvar mot lågt blodsocker hos personer med diabetes. Atomoxetin har visat sig öka denna hormonnivå. Således kan alla tillvägagångssätt för att öka nivåerna av detta nyckelförsvar under lågt blodsocker ha stort värde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer i åldern 18-50 år
  • Typ 1-diabetes individer i åldern 18-50 år
  • BMI
  • Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest
  • Frivilliga över 40 år, ett hjärtstresstest utan kliniskt signifikanta överledning eller ischemiska förändringar

Exklusions kriterier:

Följande grupper av ämnen kommer att exkluderas från studien:

  • Gravid kvinna
  • Ämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Patienter på antikoagulantia eller med känd blödningsdiates
  • Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdomar, cerebrovaskulära incidenter
  • Försökspersoner som tar MAO-hämmare
  • Försökspersoner med trångvinkelglaukom
  • Försökspersoner med diagnostiserade psykiatriska störningar
  • Personer med allergi mot atomoxetin, heparin eller lidokain

Uteslutningskriterier för fysiska prov:

  • Okontrollerad svår hypertoni (dvs blodtryck högre än 150/95)
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser (t.ex. Hjärtsvikt, arytmier, ischemisk takykardi, S-T segmentavvikelser etc.) från anamnes eller från hjärtstresstest hos försökspersoner > 40 år gamla.
  • Lunginflammation
  • Leversvikt/gulsot
  • Njursvikt
  • Akut cerebrovaskulärt/neurologiskt underskott
  • Feber högre än 38,0 C

Uteslutningskriterier för screeninglaboratorietester Blodvärden enligt definition i protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Atomoxetin
80 mg oral dos, en gång per dag i 6 veckor
Andra namn:
  • Strattera
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
80 mg dos en gång per dag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i nivån av katekolaminer i blodet från baslinjen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00044873

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera