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Mecanismos de Disfunção Autonômica Associada à Hipoglicemia, Q4-Atomoxetina

10 de setembro de 2019 atualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Este estudo tem como objetivo determinar se a droga Atomoxetina (Strattera, usada para tratar o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) tem efeitos sobre a capacidade do corpo de se defender contra o baixo nível de açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se a droga atomoxetina (Strattera) tem efeitos sobre a capacidade do corpo de se defender contra o baixo nível de açúcar no sangue. Normalmente, quando os níveis de açúcar no sangue caem abaixo do normal, o corpo cria uma série de respostas, que aumentam o açúcar dentro do corpo para trazer os níveis de açúcar no sangue de volta ao normal. O hormônio epinefrina é uma defesa chave contra o baixo nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes. Foi demonstrado que a atomoxetina aumenta o nível deste hormônio. Assim, qualquer abordagem para aumentar os níveis dessa defesa chave durante o baixo nível de açúcar no sangue pode ter grande valor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  • Indivíduos com diabetes tipo 1 de 18 a 50 anos
  • IMC
  • Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo
  • Voluntários com mais de 40 anos de idade, um teste de estresse cardíaco sem condução clinicamente significativa ou alterações isquêmicas

Critério de exclusão:

Os seguintes grupos de sujeitos serão excluídos do estudo:

  • mulheres grávidas
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
  • Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes ou com diáteses hemorrágicas conhecidas
  • Indivíduos com hipertensão não controlada, doença cardíaca, incidentes cerebrovasculares
  • Indivíduos que tomam MAOIs
  • Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos diagnosticados
  • Indivíduos com alergia a atomoxetina, heparina ou lidocaína

Critérios de Exclusão do Exame Físico:

  • Hipertensão grave descontrolada (isto é, pressão arterial maior que 150/95)
  • Anormalidades cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, Insuficiência cardíaca, arritmias, taquicardia isquêmica, desvios do segmento S-T, etc.) da história ou do teste de esforço cardíaco em indivíduos > 40 anos.
  • Pneumonia
  • Insuficiência hepática/icterícia
  • Insuficiência renal
  • Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
  • Febre maior que 38,0 C

Critérios de exclusão de exames laboratoriais de triagem Valores de sangue conforme definido no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Atomoxetina
Dose oral de 80 mg, uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Strattera
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Dose de 80 mg uma vez por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível de catecolaminas no sangue desde o início
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044873

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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