Mecanismos de la disfunción autonómica asociada a la hipoglucemia, Q4-atomoxetina
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Este estudio tiene como objetivo determinar si el fármaco atomoxetina (Strattera), utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), tiene efectos sobre la capacidad del cuerpo para defenderse de los niveles bajos de azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si el fármaco atomoxetina (Strattera) tiene efectos sobre la capacidad del cuerpo para defenderse de los niveles bajos de azúcar en la sangre.
Normalmente, cuando los niveles de azúcar en la sangre caen por debajo de lo normal, el cuerpo crea una serie de respuestas que aumentan el azúcar dentro del cuerpo para que los niveles de azúcar en la sangre vuelvan a la normalidad.
La hormona epinefrina es una defensa clave contra los niveles bajos de azúcar en la sangre en personas con diabetes.
Se ha demostrado que la atomoxetina aumenta el nivel de esta hormona.
Por lo tanto, cualquier enfoque para aumentar los niveles de esta defensa clave durante los niveles bajos de azúcar en la sangre puede tener un gran valor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univerisity of Maryland, Baltimore
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos de 18 a 50 años
- Personas con diabetes tipo 1 de 18 a 50 años
- IMC
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina negativa
- Voluntarios mayores de 40 años, prueba de esfuerzo cardíaco sin cambios de conducción o isquémicos clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos del estudio los siguientes grupos de sujetos:
- Mujeres embarazadas
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado voluntario
- Sujetos con fármacos anticoagulantes o con diátesis hemorrágica conocida
- Sujetos con hipertensión no controlada, enfermedades del corazón, incidentes cerebrovasculares
- Sujetos que toman IMAO
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho
- Sujetos con trastornos psiquiátricos diagnosticados
- Sujetos con alergia a atomoxetina, heparina o lidocaína
Criterios de exclusión del examen físico:
- Hipertensión grave no controlada (es decir, presión arterial superior a 150/95)
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas (p. insuficiencia cardíaca, arritmias, taquicardia isquémica, desviaciones del segmento S-T, etc.) de la historia o de la prueba de esfuerzo cardíaco en sujetos > 40 años.
- Neumonía
- Insuficiencia hepática/ictericia
- Insuficiencia renal
- Déficit cerebrovascular/neurológico agudo
- Fiebre superior a 38,0 C
Cribado Pruebas de laboratorio Criterios de exclusión Valores de sangre como se define en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dosis oral de 80 mg, una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
|
Dosis de 80 mg una vez al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el nivel de catecolaminas en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hipoglucemia
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00044873
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