Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy autonomní dysfunkce spojené s hypoglykémií, Q4-atomoxetin

10. září 2019 aktualizováno: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Tato studie je zaměřena na určení, zda lék Atomoxetin (Strattera-používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) má účinky na schopnost těla bránit se proti nízké hladině cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda má lék atomoxetin (Strattera) účinky na schopnost těla bránit se nízké hladině cukru v krvi. Normálně, když hladina cukru v krvi klesne pod normální hodnotu, tělo vytvoří řadu reakcí, které zvýší hladinu cukru v těle, aby se hladina cukru v krvi vrátila k normálu. Hormon epinefrin je klíčovou obranou proti nízké hladině cukru v krvi u lidí s cukrovkou. Bylo prokázáno, že atomoxetin zvyšuje hladinu tohoto hormonu. Jakékoli přístupy ke zvýšení úrovně této klíčové obrany během nízké hladiny cukru v krvi mohou mít tedy velkou hodnotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-50 let
  • Diabetes typu 1 jednotlivci ve věku 18-50 let
  • BMI
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem z moči
  • Dobrovolníci starší 40 let, zátěžový test srdce bez klinicky významných převodních nebo ischemických změn

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeny následující skupiny subjektů:

  • Těhotná žena
  • Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
  • Subjekty užívající antikoagulační léky nebo se známou krvácivou diatézou
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí, srdečním onemocněním, cerebrovaskulárními příhodami
  • Subjekty užívající MAOI
  • Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem
  • Subjekty s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami
  • Subjekty s alergií na atomoxetin, heparin nebo lidokain

Kritéria vyloučení fyzické zkoušky:

  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (tj. krevní tlak vyšší než 150/95)
  • Klinicky významné srdeční abnormality (např. Srdeční selhání, arytmie, ischemická tachykardie, odchylky S-T segmentu atd.) z anamnézy nebo srdečního zátěžového testování u subjektů starších 40 let.
  • Zápal plic
  • Jaterní selhání/žloutenka
  • Selhání ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární/neurologický deficit
  • Horečka vyšší než 38,0 C

Screeningové laboratorní testy Kritéria vyloučení Hodnoty krve definované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Atomoxetin
80 mg perorální dávka, jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Strattera
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Dávka 80 mg jednou denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny katecholaminů v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044873

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit