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Meccanismi della disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia, Q4-atomoxetina

10 settembre 2019 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Questo studio ha lo scopo di determinare se il farmaco Atomoxetina (Strattera-usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ha effetti sulla capacità del corpo di difendersi dal basso livello di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco atomoxetina (Strattera) ha effetti sulla capacità del corpo di difendersi contro un basso livello di zucchero nel sangue. Normalmente, quando i livelli di zucchero nel sangue scendono al di sotto del normale, il corpo crea una serie di risposte, che aumentano lo zucchero all'interno del corpo per riportare i livelli di zucchero nel sangue alla normalità. L'ormone epinefrina è una difesa chiave contro il basso livello di zucchero nel sangue nelle persone con diabete. È stato dimostrato che l'atomoxetina aumenta il livello di questo ormone. Pertanto, qualsiasi approccio per aumentare i livelli di questa difesa chiave durante l'ipoglicemia può avere un grande valore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Persone con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 50 anni
  • indice di massa corporea
  • Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo
  • Volontari di età superiore ai 40 anni, uno stress test cardiaco senza conduzione clinicamente significativa o cambiamenti ischemici

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i seguenti gruppi di soggetti:

  • Donne incinte
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato volontario
  • Soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti o con diatesi emorragiche note
  • Soggetti con ipertensione incontrollata, malattie cardiache, incidenti cerebrovascolari
  • Soggetti che assumono IMAO
  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Soggetti con disturbi psichiatrici diagnosticati
  • Soggetti con allergia all'atomoxetina, all'eparina o alla lidocaina

Criteri di esclusione dell'esame fisico:

  • Ipertensione grave non controllata (cioè pressione sanguigna superiore a 150/95)
  • Anomalie cardiache clinicamente significative (ad es. Scompenso Cardiaco, Aritmie, tachicardie ischemiche, deviazioni del segmento S-T, ecc.) dall'anamnesi o da stress test cardiaco in soggetti > 40 anni.
  • Polmonite
  • Insufficienza epatica/ittero
  • Insufficienza renale
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto
  • Febbre superiore a 38,0 C

Test di laboratorio di screening Criteri di esclusione Valori del sangue come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Atomoxetina
Dose orale di 80 mg, una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • Strattera
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Dose da 80 mg una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di catecolamine nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00044873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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