Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for hypoglykæmi associeret autonom dysfunktion, Q4-Atomoxetin

10. september 2019 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om lægemidlet Atomoxetin (Strattera-brugt til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)) har virkninger på kroppens evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om stoffet atomoxetin (Strattera) har effekter på kroppens evne til at forsvare sig mod lavt blodsukker. Normalt, når blodsukkerniveauet falder til under det normale, skaber kroppen en række reaktioner, som øger sukkeret inde i kroppen for at bringe blodsukkerniveauet tilbage til det normale. Hormonet epinephrin er et centralt forsvar mod lavt blodsukker hos personer med diabetes. Atomoxetin har vist sig at øge dette hormonniveau. Således kan enhver tilgang til at øge niveauet af dette nøgleforsvar under lavt blodsukker have stor værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer i alderen 18-50 år
  • Type 1-diabetes personer i alderen 18-50 år
  • BMI
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ uringraviditetstest
  • Frivillige over 40 år, en hjertestresstest uden klinisk signifikant overledning eller iskæmiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

Følgende grupper af emner vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Gravid kvinde
  • Emner, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke
  • Personer på antikoagulantia eller med kendte blødningsdiateser
  • Personer med ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, cerebrovaskulære hændelser
  • Personer, der tager MAO-hæmmere
  • Personer med snævervinklet glaukom
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret psykiatriske lidelser
  • Personer med allergi over for atomoxetin, heparin eller lidocain

Eksklusionskriterier for fysisk eksamen:

  • Ukontrolleret svær hypertension (dvs. blodtryk større end 150/95)
  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter (f. Hjertesvigt, arytmier, iskæmisk takykardi, S-T-segmentafvigelser osv.) fra historie eller fra hjertestresstest hos forsøgspersoner > 40 år.
  • Lungebetændelse
  • Leversvigt/gulsot
  • Nyresvigt
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud
  • Feber over 38,0 C

Screening Laboratorietest Eksklusionskriterier Blodværdier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Atomoxetin
80 mg oral dosis, én gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Strattera
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
80 mg dosis én gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af katekolaminer i blodet fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner