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Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion, Q4-Atomoxetin

10. September 2019 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Medikament Atomoxetin (Strattera zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)) Auswirkungen auf die Fähigkeit des Körpers hat, sich gegen niedrigen Blutzucker zu wehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Atomoxetin (Strattera) Auswirkungen auf die Fähigkeit des Körpers hat, sich gegen niedrigen Blutzucker zu wehren. Wenn der Blutzuckerspiegel unter den Normalwert fällt, erzeugt der Körper normalerweise eine Reihe von Reaktionen, die den Zucker im Körper erhöhen, um den Blutzuckerspiegel wieder auf den Normalwert zu bringen. Das Hormon Epinephrin ist ein wichtiger Schutz gegen niedrigen Blutzucker bei Menschen mit Diabetes. Es wurde gezeigt, dass Atomoxetin diesen Hormonspiegel erhöht. Daher können alle Ansätze zur Erhöhung des Spiegels dieser Schlüsselabwehr bei niedrigem Blutzucker von großem Wert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univerisity of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 18-50 Jahren
  • Personen mit Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • BMI
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Urin-Schwangerschaftstest
  • Freiwillige über 40 Jahre, ein Herzbelastungstest ohne klinisch signifikante Überleitung oder ischämische Veränderungen

Ausschlusskriterien:

Folgende Fächergruppen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangere Frau
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder mit bekannten Blutungsdiathesen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Zwischenfällen
  • Probanden, die MAO-Hemmer einnehmen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Personen mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen
  • Personen mit Allergie gegen Atomoxetin, Heparin oder Lidocain

Ausschlusskriterien für die körperliche Untersuchung:

  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (d. h. Blutdruck über 150/95)
  • Klinisch signifikante Herzfehler (z. Herzinsuffizienz, Arrhythmien, ischämische Tachykardie, S-T-Streckenabweichungen usw.) aus der Anamnese oder aus Herzbelastungstests bei Personen > 40 Jahre.
  • Lungenentzündung
  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Nierenversagen
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite
  • Fieber über 38,0 C

Screening-Labortests Ausschlusskriterien Blutwerte wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Atomoxetin
80 mg orale Dosis, einmal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Strattera
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
80 mg Dosis einmal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Katecholaminspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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