Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme genetisk rolle i behandlingsrespons på anti-blodplateintervensjoner (PAPI-studien)

22. februar 2022 oppdatert av: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Farmakogenomikk av anti-blodplateintervensjoner (PAPI-studien)

En av de vanligste måtene for å forebygge koronar hjertesykdom (CHD) er å ta aspirin eller klopidogrel. Imidlertid har studier vist at ikke alle mennesker reagerer på disse medisinene. Variasjonen i behandlingsrespons kan være knyttet til genetikk. Denne studien vil undersøke effekten av aspirin og klopidogrel i en populasjon hvis gener er godt kjent for å bestemme hvilken rolle gener spiller i behandlingsresponser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CHD er den ledende dødsårsaken i USA. Anti-blodplatemidler reduserer blodplateaggregering og brukes ofte for å forhindre tilbakevendende CHD-hendelser. To av de vanligste antiblodplatemidlene er aspirin og klopidogrel. Imidlertid reagerer opptil 25% til 30% av mennesker ikke på disse medisinene. Bevis tyder på at behandlingsrespons kan være relatert til genetikk. Hensikten med denne studien er å bestemme spesifikke genvarianter som forutsier respons på aspirin- og klopidogrelbehandling.

Denne studien er en del av en større gruppe studier kalt Pharmacogenomics Research Network (PGRN). Deltakerne vil inkludere Old Order Amish fra Lancaster, Pennsylvania. De er godt egnet for genetiske studier fordi de er en homogen, lukket grunnleggerpopulasjon. Deltakerne vil motta 300 mg klopidogrel den første dagen, deretter 75 mg klopidogrel per dag i de neste 6 dagene. På den siste dagen av klopidogrelbehandling vil deltakerne ta en enkeltdose på 324 mg aspirin. Deltakerne vil gjennomgå blodplatefunksjonstester før og etter klopidogrel alene, og deretter igjen etter å ha tatt klopidogrel pluss aspirin. Ved å bruke genvariasjonsprofilene på tvers av genomet vil forskerne analysere hvilke gener som tilsvarer behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Amish Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Av gammeldags Amish-avstamning

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid eller mindre enn 6 måneder har gått siden fødselen
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser eller store spontane blødninger, for eksempel magesår, epistase eller intrakraniell blødning
  • Har alvorlig hypertensjon, definert av et blodtrykk over 160/95 mm Hg, noe som gjør det uetisk å ikke anbefale rask behandling
  • Tar medisiner som vil påvirke utfallet(e) som skal måles og kan ikke villig og trygt, etter den behandlende legen og studielegens mening, seponere disse medisinene i 1 uke før protokollstart
  • Tar vitaminer eller andre kosttilskudd og er uvillig til å slutte å bruke dem i minst 1 uke før studiet
  • Har en sameksisterende malignitet
  • Har et kreatininnivå større enn 2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense, hematokrit mindre enn 32 %, eller et skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) mindre enn 0,4 eller mer enn 5,5 mIU/L
  • Har en blødningsforstyrrelse eller historie med gastrointestinal blødning eller annen større blødningsepisode
  • Tar for tiden aspirin, klopidogrel eller andre antikoagulanter, som warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, og har tilstander som kan sette dem i økt risiko for å seponere disse medisinene 14 dager før protokollstart, inkludert historie med ustabil angina, hjerteinfarkt, angioplastikk (inkludert stentplassering), koronar bypass-operasjon, atrieflimmer, slag eller forbigående iskemiske anfall, diabetes eller dyp venetrombose eller annen trombose
  • Har polycytemi, eller trombocytose, definert av et blodplateantall større enn 500 000
  • Har trombocytopeni, definert av et blodplateantall mindre enn 75 000
  • Har vært operert de siste 6 månedene
  • Har en aspirin- eller klopidogrelallergi
  • Ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samlet studie
Deltakerne vil få klopidogrelbehandling alene, etterfulgt av klopidogrel pluss aspirinbehandling siste behandlingsdag.
300 mg første dag, deretter 75 mg per dag de neste 6 dagene
Enkeltdose på 324 mg på siste dag av klopidogrelbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodplatefunksjon som respons på klopidogrel
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter klopidogrelbehandling
Baseline minus maksimal aggregering etter klopidogrel/pre-aspirin blodplaterik plasma (PRP).
Målt ved baseline, og etter klopidogrelbehandling
Endringer i blodplatefunksjon som respons på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsramme: Målt ved baseline, og etter klopidogrel pluss aspirinbehandling
Baseline minus post klopidogrel/post-aspirin blodplate rik plasma (PRP) maksimal aggregering
Målt ved baseline, og etter klopidogrel pluss aspirinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere