Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen van de genetische rol in de behandelingsrespons op antibloedplaatjesinterventies (de PAPI-studie)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Farmacogenomica van antibloedplaatjesinterventies (de PAPI-studie)

Een van de meest gebruikelijke manieren om coronaire hartziekte (CHZ) te voorkomen, is het nemen van aspirine of clopidogrel. Studies hebben echter aangetoond dat niet alle mensen op deze medicijnen reageren. De variantie in behandelingsrespons kan verband houden met genetica. Deze studie zal de effecten van aspirine en clopidogrel onderzoeken in een populatie waarvan de genen goed bekend zijn om de rol te bepalen die genen spelen in behandelingsreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHD is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Bloedplaatjesaggregatieremmende middelen verminderen de aggregatie van bloedplaatjes en worden vaak gebruikt om terugkerende CHD-gebeurtenissen te voorkomen. Twee van de meest voorkomende bloedplaatjesaggregatieremmers zijn aspirine en clopidogrel. Tot 25% tot 30% van de mensen reageert echter niet op deze medicijnen. Er zijn aanwijzingen dat de respons op de behandeling verband kan houden met genetica. Het doel van deze studie is om specifieke genvarianten te bepalen die de respons op aspirine- en clopidogreltherapie voorspellen.

Deze studie maakt deel uit van een grotere groep studies die het Pharmacogenomics Research Network (PGRN) wordt genoemd. Deelnemers zijn onder meer de Old Order Amish uit Lancaster, Pennsylvania. Ze zijn zeer geschikt voor genetische studies omdat ze een homogene, gesloten, oprichterpopulatie zijn. Deelnemers krijgen de eerste dag 300 mg clopidogrel, daarna 75 mg clopidogrel per dag gedurende de volgende 6 dagen. Op de laatste dag van de behandeling met clopidogrel nemen de deelnemers een enkele dosis van 324 mg aspirine. Deelnemers zullen bloedplaatjesfunctietesten ondergaan voor en na clopidogrel alleen, en daarna opnieuw na inname van clopidogrel plus aspirine. Met behulp van de genvariatieprofielen over het hele genoom, zullen onderzoekers analyseren welke genen overeenkomen met de behandelingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

682

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Amish Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van Old Order Amish-afkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of er zijn minder dan 6 maanden verstreken sinds de bevalling
  • Heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of ernstige spontane bloeding, zoals een maagzweer, epistase of intracraniale bloeding
  • Heeft ernstige hypertensie, gedefinieerd door een bloeddruk boven 160/95 mm Hg, waardoor het onethisch is om geen snelle behandeling aan te bevelen
  • Neemt medicijnen die van invloed zijn op de te meten uitkomst(en) en kan, naar de mening van de behandelend arts en onderzoeksarts, deze medicijnen niet vrijwillig en veilig stopzetten gedurende 1 week voorafgaand aan de start van het protocol
  • Neemt vitamines of andere supplementen en is niet bereid om het gebruik ervan te stoppen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de studie
  • Heeft een naast elkaar bestaande maligniteit
  • Heeft een creatininegehalte hoger dan 2,0 mg/dl, aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal, hematocriet lager dan 32%, of een schildklierstimulerend hormoon (TSH) lager dan 0,4 of groter dan 5,5 mIU/L
  • Heeft een bloedingsstoornis of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of andere ernstige bloedingsepisoden
  • Neemt momenteel aspirine, clopidogrel of een ander antistollingsmiddel, zoals warfarine, heparine of GPIIb/IIIa-antagonisten, en heeft aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen om 14 dagen voor de start van het protocol te stoppen met het gebruik van deze medicijnen, waaronder een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, hartaanval, angioplastiek (waaronder plaatsing van een stent), bypassoperatie van de kransslagader, boezemfibrilleren, beroerte of TIA, diabetes of diepe veneuze trombose of andere trombose
  • Heeft polycytemie of trombocytose, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van meer dan 500.000
  • Heeft trombocytopenie, gedefinieerd door een aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000
  • Is in de afgelopen 6 maanden geopereerd
  • Heeft een allergie voor aspirine of clopidogrel
  • Momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele studie
Deelnemers krijgen alleen een behandeling met clopidogrel, gevolgd door een behandeling met clopidogrel plus aspirine op de laatste dag van de behandeling.
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg op de eerste dag, daarna 75 mg per dag gedurende de volgende 6 dagen
Geneesmiddel: Aspirine
Eenmalige dosis van 324 mg op de laatste dag van de behandeling met clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedplaatjesfunctie als reactie op clopidogrel
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na behandeling met clopidogrel
Basislijn min post-clopidogrel/pre-aspirine plaatjesrijk plasma (PRP) maximale aggregatie.
Gemeten bij baseline en na behandeling met clopidogrel
Veranderingen in de bloedplaatjesfunctie als reactie op Clopidogrel plus aspirine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na behandeling met clopidogrel plus aspirine
Basislijn min post-clopidogrel/post-aspirine plaatjesrijk plasma (PRP) maximale aggregatie
Gemeten bij baseline en na behandeling met clopidogrel plus aspirine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00043419
  • U01GM074518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01 HL074518-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren