Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af genetisk rolle i behandlingsrespons på anti-blodpladeinterventioner (PAPI-undersøgelsen)

22. februar 2022 opdateret af: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Farmakogenomi af anti-blodpladeinterventioner (PAPI-undersøgelsen)

En af de mest almindelige måder at forebygge koronar hjertesygdom (CHD) på er at tage aspirin eller clopidogrel. Undersøgelser har dog vist, at ikke alle mennesker reagerer på disse medikamenter. Variationen i behandlingsrespons kan være forbundet med genetik. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af aspirin og clopidogrel i en population, hvis gener er velkendte, for at bestemme den rolle, gener spiller i behandlingsreaktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CHD er den førende dødsårsag i USA. Anti-blodplademidler mindsker trombocytaggregation og bruges almindeligvis til at forhindre tilbagevendende CHD-hændelser. To af de mest almindelige anti-blodplademidler er aspirin og clopidogrel. Men op til 25% til 30% af mennesker reagerer ikke på disse medikamenter. Beviser indikerer, at behandlingsrespons kan være relateret til genetik. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme specifikke genvarianter, der forudsiger respons på aspirin- og clopidogrel-behandling.

Denne undersøgelse er en del af en større gruppe undersøgelser kaldet Pharmacogenomics Research Network (PGRN). Deltagerne vil omfatte Old Order Amish fra Lancaster, Pennsylvania. De er velegnede til genetiske undersøgelser, fordi de er en homogen, lukket grundlæggerpopulation. Deltagerne vil modtage 300 mg clopidogrel den første dag, derefter 75 mg clopidogrel om dagen i de næste 6 dage. På den sidste dag af clopidogrel-behandling vil deltagerne tage en enkelt dosis på 324 mg aspirin. Deltagerne vil gennemgå blodpladefunktionstest før og efter clopidogrel alene, og derefter igen efter at have taget clopidogrel plus aspirin. Ved hjælp af genvariationsprofilerne på tværs af genomet vil forskerne analysere, hvilke gener der svarer til behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

682

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Amish Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af gammeldags Amish-afstamning

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller mindre end 6 måneder siden fødslen
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller større spontan blødning, såsom mavesår, epistase eller intrakraniel blødning
  • Har svær hypertension, defineret ved et blodtryk over 160/95 mm Hg, hvilket gør det uetisk ikke at anbefale hurtig behandling
  • Tager medicin, der vil påvirke det eller de resultater, der skal måles, og kan ikke frivilligt og sikkert, efter den behandlende læges og undersøgelseslægens mening, afbryde disse lægemidler i 1 uge før protokolinitiering
  • Tager vitaminer eller andre kosttilskud og er uvillig til at holde op med at bruge dem i mindst 1 uge før studiet
  • Har en sameksisterende malignitet
  • Har et kreatininniveau større end 2,0 mg/dl, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end to gange den øvre grænse for normal, hæmatokrit mindre end 32 % eller et skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) mindre end 0,4 eller mere end 5,5 mIU/L
  • Har en blødningsforstyrrelse eller historie med gastrointestinal blødning eller anden større blødningsepisode
  • Tager i øjeblikket aspirin, clopidogrel eller andre antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller GPIIb/IIIa-antagonister, og har tilstande, der kan give dem øget risiko for tilbagetrækning af disse medikamenter 14 dage før protokolinitiering, inklusive anamnese med ustabil angina, hjerteanfald, angioplastik (herunder stentplacering), koronararterie-bypass-kirurgi, atrieflimren, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, diabetes eller dyb venetrombose eller anden trombose
  • Har polycytæmi eller trombocytose, defineret ved et blodpladetal større end 500.000
  • Har trombocytopeni, defineret ved et trombocyttal mindre end 75.000
  • Er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Har en aspirin- eller clopidogrelallergi
  • Ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Deltagerne vil modtage clopidogrelbehandling alene, efterfulgt af clopidogrel plus aspirinbehandling på den sidste behandlingsdag.
300 mg den første dag, derefter 75 mg om dagen i de næste 6 dage
Enkeltdosis på 324 mg på den sidste dag af clopidogrel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel
Tidsramme: Målt ved baseline og efter behandling med clopidogrel
Baseline minus post clopidogrel/pre-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering.
Målt ved baseline og efter behandling med clopidogrel
Ændringer i trombocytfunktionen som reaktion på Clopidogrel Plus Aspirin
Tidsramme: Målt ved baseline og efter clopidogrel plus aspirinbehandling
Baseline minus post-clopidogrel/post-aspirin trombocytrig plasma (PRP) maksimal aggregering
Målt ved baseline og efter clopidogrel plus aspirinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

3
Abonner