Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli genetycznej w odpowiedzi na leczenie przeciwpłytkowe (badanie PAPI)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Farmakogenomika interwencji przeciwpłytkowych (badanie PAPI)

Jednym z najczęstszych sposobów zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca (CHD) jest przyjmowanie aspiryny lub klopidogrelu. Jednak badania wykazały, że nie wszyscy ludzie reagują na te leki. Różnice w odpowiedzi na leczenie mogą być związane z genetyką. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ aspiryny i klopidogrelu w populacji, której geny są dobrze znane, w celu określenia roli, jaką geny odgrywają w odpowiedziach na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHD jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Leki przeciwpłytkowe zmniejszają agregację płytek krwi i są powszechnie stosowane w zapobieganiu nawrotom incydentów CHD. Dwa najpowszechniejsze leki przeciwpłytkowe to aspiryna i klopidogrel. Jednak do 25% do 30% ludzi nie reaguje na te leki. Dowody wskazują, że odpowiedź na leczenie może być związana z genetyką. Celem tego badania jest określenie specyficznych wariantów genów, które przewidują odpowiedź na terapię aspiryną i klopidogrelem.

To badanie jest częścią większej grupy badań zwanej Pharmacogenomics Research Network (PGRN). Wśród uczestników będą Amisze Starego Zakonu z Lancaster w Pensylwanii. Dobrze nadają się do badań genetycznych, ponieważ stanowią jednorodną, ​​zamkniętą populację założycieli. Uczestnicy otrzymają 300 mg klopidogrelu pierwszego dnia, następnie 75 mg klopidogrelu dziennie przez kolejne 6 dni. W ostatnim dniu leczenia klopidogrelem uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę 324 mg aspiryny. Uczestnicy zostaną poddani testom czynnościowym płytek krwi przed i po samym klopidogrelu, a następnie ponownie po przyjęciu klopidogrelu z aspiryną. Korzystając z profili zmienności genów w całym genomie, naukowcy przeanalizują, które geny odpowiadają odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

682

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Amish Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzący ze Starego Zakonu Amiszów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub od porodu minęło mniej niż 6 miesięcy
  • Ma historię zaburzenia krzepnięcia lub poważnego samoistnego krwawienia, takiego jak wrzód trawienny, krwawienie z nosa lub krwawienie wewnątrzczaszkowe
  • Ma ciężkie nadciśnienie, zdefiniowane jako ciśnienie krwi powyżej 160/95 mm Hg, co sprawia, że ​​nieetyczne jest niezalecanie natychmiastowego leczenia
  • Przyjmuje leki, które mogłyby wpłynąć na mierzone wyniki i nie może dobrowolnie i bezpiecznie, w opinii lekarza prowadzącego i lekarza prowadzącego badanie, odstawić te leki na 1 tydzień przed rozpoczęciem protokołu
  • Przyjmuje witaminy lub inne suplementy i nie chce zaprzestać ich stosowania przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem
  • Ma współistniejący nowotwór złośliwy
  • Ma poziom kreatyniny większy niż 2,0 mg/dl, transaminazę asparaginianową (AST) lub transaminazę alaninową (ALT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, hematokryt poniżej 32% lub hormon tyreotropowy (TSH) poniżej 0,4 lub więcej niż 5,5 mIU/l
  • Ma skazę krwotoczną lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub inny poważny epizod krwawienia w wywiadzie
  • Obecnie przyjmuje aspirynę, klopidogrel lub inny antykoagulant, taki jak warfaryna, heparyna lub antagoniści GPIIb/IIIa i ma schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko odstawienia tych leków na 14 dni przed rozpoczęciem protokołu, w tym historia niestabilna dusznica bolesna, zawał serca, angioplastyka (w tym umieszczenie stentu), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, migotanie przedsionków, udar lub przemijające ataki niedokrwienne, cukrzyca, zakrzepica żył głębokich lub inna zakrzepica
  • Ma czerwienicę lub trombocytozę, zdefiniowaną przez liczbę płytek krwi większą niż 500 000
  • Ma małopłytkowość, zdefiniowaną przez liczbę płytek krwi mniejszą niż 75 000
  • Przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma alergię na aspirynę lub klopidogrel
  • Obecnie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ogólne
Uczestnicy otrzymają leczenie samym klopidogrelem, a następnie leczenie klopidogrelem i aspiryną w ostatnim dniu leczenia.
Lek: Klopidogrel
300 mg pierwszego dnia, następnie 75 mg dziennie przez kolejne 6 dni
Lek: Aspiryna
Pojedyncza dawka 324 mg w ostatnim dniu leczenia klopidogrelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po leczeniu klopidogrelem
Wartość wyjściowa minus maksymalna agregacja osocza bogatopłytkowego (PRP) po klopidogrelu/pre-aspirynie.
Mierzono na początku badania i po leczeniu klopidogrelem
Zmiany funkcji płytek krwi w odpowiedzi na klopidogrel plus aspirynę
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po leczeniu klopidogrelem i aspiryną
Wartość wyjściowa minus maksymalna agregacja osocza bogatopłytkowego (PRP) po zastosowaniu klopidogrelu/aspiryny
Mierzono na początku badania i po leczeniu klopidogrelem i aspiryną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043419
  • U01GM074518 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01 HL074518-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj