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Bestimmung der genetischen Rolle beim Behandlungsansprechen auf Anti-Thrombozyten-Interventionen (Die PAPI-Studie)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Pharmakogenomik von Anti-Thrombozyten-Interventionen (Die PAPI-Studie)

Eine der häufigsten Methoden zur Vorbeugung der koronaren Herzkrankheit (KHK) ist die Einnahme von Aspirin oder Clopidogrel. Studien haben jedoch gezeigt, dass nicht alle Menschen auf diese Medikamente ansprechen. Die Varianz im Ansprechen auf die Behandlung kann genetisch bedingt sein. Diese Studie wird die Wirkungen von Aspirin und Clopidogrel in einer Population untersuchen, deren Gene gut bekannt sind, um die Rolle zu bestimmen, die Gene beim Ansprechen auf die Behandlung spielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHD ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Thrombozytenaggregationshemmer verringern die Thrombozytenaggregation und werden häufig verwendet, um wiederkehrende CHD-Ereignisse zu verhindern. Zwei der häufigsten Thrombozytenaggregationshemmer sind Aspirin und Clopidogrel. Allerdings sprechen bis zu 25 % bis 30 % der Menschen nicht auf diese Medikamente an. Es gibt Hinweise darauf, dass das Ansprechen auf die Behandlung genetisch bedingt sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es, spezifische Genvarianten zu bestimmen, die das Ansprechen auf eine Aspirin- und Clopidogrel-Therapie vorhersagen.

Diese Studie ist Teil einer größeren Gruppe von Studien namens Pharmacogenomics Research Network (PGRN). Zu den Teilnehmern gehören die Old Order Amish aus Lancaster, Pennsylvania. Sie eignen sich gut für genetische Studien, da sie eine homogene, geschlossene Gründerpopulation sind. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 300 mg Clopidogrel, dann 75 mg Clopidogrel pro Tag für die nächsten 6 Tage. Am letzten Tag der Clopidogrel-Behandlung nehmen die Teilnehmer eine Einzeldosis von 324 mg Aspirin ein. Die Teilnehmer werden vor und nach Clopidogrel allein und dann erneut nach der Einnahme von Clopidogrel plus Aspirin Thrombozytenfunktionstests unterzogen. Anhand der Genvariationsprofile im gesamten Genom werden die Forscher analysieren, welche Gene dem Ansprechen auf die Behandlung entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

682

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abstammung der Old Order Amish

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder seit der Entbindung weniger als 6 Monate vergangen
  • Hat eine Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer größeren spontanen Blutung, wie z. B. Magengeschwür, Epistase oder intrakranielle Blutung
  • Hat eine schwere Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck über 160/95 mm Hg, was es unethisch macht, eine sofortige Behandlung nicht zu empfehlen
  • Nimmt Medikamente ein, die die zu messenden Ergebnisse beeinflussen würden, und kann diese Medikamente nach Meinung des behandelnden Arztes und des Studienarztes nicht bereitwillig und sicher für 1 Woche vor Beginn des Protokolls absetzen
  • Nimmt Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein und ist nicht bereit, deren Einnahme für mindestens 1 Woche vor dem Studium einzustellen
  • Hat eine gleichzeitig bestehende Malignität
  • Hat einen Kreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl, eine Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts, einen Hämatokrit von weniger als 32 % oder ein Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) von weniger als 0,4 oder größer als 5,5 mIU/L
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder anderen schweren Blutungsepisoden
  • Nimmt derzeit Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder GPIIb / IIIa-Antagonisten ein und hat Bedingungen, die sie 14 Tage vor dem Beginn des Protokolls einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, diese Medikamente abzusetzen, einschließlich Vorgeschichte von instabile Angina pectoris, Herzinfarkt, Angioplastie (einschließlich Stent-Platzierung), Koronararterien-Bypass-Operation, Vorhofflimmern, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken, Diabetes oder tiefe Venenthrombose oder andere Thrombosen
  • Hat Polyzythämie oder Thrombozytose, definiert durch eine Thrombozytenzahl von mehr als 500.000
  • Hat Thrombozytopenie, definiert durch eine Thrombozytenzahl von weniger als 75.000
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate operiert
  • Hat eine Aspirin- oder Clopidogrel-Allergie
  • Aktuell wird gestillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Clopidogrel allein, gefolgt von einer Behandlung mit Clopidogrel plus Aspirin am letzten Behandlungstag.
Arzneimittel: Clopidogrel
300 mg am ersten Tag, dann 75 mg pro Tag für die nächsten 6 Tage
Arzneimittel: Aspirin
Einzeldosis von 324 mg am letzten Tag der Clopidogrel-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Thrombozytenfunktion als Reaktion auf Clopidogrel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach Clopidogrel-Behandlung
Baseline minus maximale Aggregation des plättchenreichen Plasmas (PRP) nach Clopidogrel/präaspirin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach Clopidogrel-Behandlung
Veränderungen der Thrombozytenfunktion als Reaktion auf Clopidogrel plus Aspirin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach Behandlung mit Clopidogrel plus Aspirin
Ausgangswert minus plättchenreiches Plasma (PRP) nach Clopidogrel/nach Aspirin, maximale Aggregation
Gemessen zu Studienbeginn und nach Behandlung mit Clopidogrel plus Aspirin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043419
  • U01GM074518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01 HL074518-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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