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Détermination du rôle génétique dans la réponse au traitement des interventions antiplaquettaires (l'étude PAPI)

22 février 2022 mis à jour par: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

Pharmacogénomique des interventions antiplaquettaires (l'étude PAPI)

L'un des moyens les plus courants de prévenir les maladies coronariennes (CHD) est de prendre de l'aspirine ou du clopidogrel. Cependant, des études ont montré que toutes les personnes ne répondent pas à ces médicaments. La variance de la réponse au traitement peut être liée à la génétique. Cette étude examinera les effets de l'aspirine et du clopidogrel dans une population dont les gènes sont bien connus afin de déterminer le rôle que jouent les gènes dans les réponses au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHD est la principale cause de décès aux États-Unis. Les agents antiplaquettaires diminuent l'agrégation plaquettaire et sont couramment utilisés pour prévenir les événements coronariens récurrents. Deux des agents antiplaquettaires les plus courants sont l'aspirine et le clopidogrel. Cependant, jusqu'à 25 à 30 % des personnes ne répondent pas à ces médicaments. Les preuves indiquent que la réponse au traitement peut être liée à la génétique. Le but de cette étude est de déterminer des variants génétiques spécifiques qui prédisent la réponse au traitement par l'aspirine et le clopidogrel.

Cette étude fait partie d'un groupe d'études plus large appelé le Réseau de recherche en pharmacogénomique (PGRN). Les participants comprendront les Old Order Amish de Lancaster, en Pennsylvanie. Ils sont bien adaptés aux études génétiques car ils constituent une population fondatrice homogène et fermée. Les participants recevront 300 mg de clopidogrel le premier jour, puis 75 mg de clopidogrel par jour pendant les 6 jours suivants. Le dernier jour du traitement au clopidogrel, les participants prendront une dose unique de 324 mg d'aspirine. Les participants subiront des tests de la fonction plaquettaire avant et après le clopidogrel seul, puis à nouveau après avoir pris du clopidogrel plus de l'aspirine. En utilisant les profils de variation génétique à travers le génome, les chercheurs analyseront quels gènes correspondent à la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

682

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Amish Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • D'origine amish de l'ancien ordre

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou moins de 6 mois se sont écoulés depuis l'accouchement
  • A des antécédents de trouble de la coagulation ou d'hémorragie spontanée majeure, comme un ulcère peptique, une épistasie ou une hémorragie intracrânienne
  • A une hypertension sévère, définie par une pression artérielle supérieure à 160/95 mm Hg, ce qui rend contraire à l'éthique de ne pas recommander un traitement rapide
  • Prend des médicaments qui affecteraient le ou les résultats à mesurer et ne peuvent pas volontairement et en toute sécurité, de l'avis du médecin traitant et du médecin de l'étude, interrompre ces médicaments pendant 1 semaine avant le début du protocole
  • Prend des vitamines ou d'autres suppléments et n'est pas disposé à interrompre leur utilisation pendant au moins 1 semaine avant l'étude
  • A une malignité coexistante
  • A un taux de créatinine supérieur à 2,0 mg/dl, une aspartate transaminase (AST) ou une alanine transaminase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, un hématocrite inférieur à 32 % ou une hormone stimulant la thyroïde (TSH) inférieure à 0,4 ou supérieure à 5,5 mUI/L
  • A un trouble de la coagulation ou des antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'un autre épisode hémorragique majeur
  • Prend actuellement de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anticoagulants, tels que la warfarine, l'héparine ou des antagonistes GPIIb/IIIa, et a des conditions qui pourraient les exposer à un risque accru de sevrage de ces médicaments 14 jours avant le début du protocole, y compris des antécédents de angor instable, crise cardiaque, angioplastie (y compris mise en place d'un stent), pontage coronarien, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, diabète ou thrombose veineuse profonde ou autre thrombose
  • A une polycythémie, ou une thrombocytose, définie par un nombre de plaquettes supérieur à 500 000
  • A une thrombocytopénie, définie par un nombre de plaquettes inférieur à 75 000
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • A une allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  • Allaitement actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude globale
Les participants recevront un traitement au clopidogrel seul, suivi d'un traitement au clopidogrel plus aspirine le dernier jour du traitement.
Médicament: Clopidogrel
300 mg le premier jour, puis 75 mg par jour pendant les 6 jours suivants
Médicament: Aspirine
Dose unique de 324 mg le dernier jour du traitement par clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction plaquettaire en réponse au clopidogrel
Délai: Mesuré au départ et après le traitement par clopidogrel
Agrégation initiale moins après clopidogrel/pré-aspirine plasma riche en plaquettes (PRP).
Mesuré au départ et après le traitement par clopidogrel
Modifications de la fonction plaquettaire en réponse au Clopidogrel Plus Aspirine
Délai: Mesuré au départ et après le traitement par clopidogrel plus aspirine
Agrégation initiale moins post clopidogrel/post-aspirine plasma riche en plaquettes (PRP)
Mesuré au départ et après le traitement par clopidogrel plus aspirine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2008

Première publication (Estimation)

27 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00043419
  • U01GM074518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01 HL074518-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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