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항혈소판 개입에 대한 치료 반응의 유전적 역할 결정(PAPI 연구)

2022년 2월 22일 업데이트: Alan Shuldiner, University of Maryland, Baltimore

항혈소판 중재의 약물유전체학(PAPI 연구)

관상 동맥 심장 질환(CHD)을 예방하는 가장 일반적인 방법 중 하나는 아스피린 또는 클로피도그렐을 복용하는 것입니다. 그러나 연구에 따르면 모든 사람이 이러한 약물에 반응하는 것은 아닙니다. 치료 반응의 차이는 유전학과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 유전자가 치료 반응에서 하는 역할을 결정하기 위해 유전자가 잘 알려진 모집단에서 아스피린과 클로피도그렐의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHD는 미국에서 주요 사망 원인입니다. 항혈소판제는 혈소판 응집을 줄이고 재발성 CHD 사건을 예방하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 가장 흔한 두 가지 항혈소판제는 아스피린과 클로피도그렐입니다. 그러나 최대 25%~30%의 사람들이 이러한 약물에 반응하지 않습니다. 증거는 치료 반응이 유전학과 관련이 있을 수 있음을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 아스피린과 클로피도그렐 요법에 대한 반응을 예측하는 특정 유전자 변이를 결정하는 것입니다.

이 연구는 PGRN(Pharmacogenomics Research Network)이라는 대규모 연구 그룹의 일부입니다. 참가자는 펜실베이니아 주 랭커스터의 구 질서 아미쉬를 포함합니다. 그들은 동질적이고 폐쇄적이며 창시자 모집단이기 때문에 유전 연구에 매우 적합합니다. 참가자는 첫날 클로피도그렐 300mg을 투여받은 후 다음 6일 동안 매일 75mg의 클로피도그렐을 투여받습니다. 클로피도그렐 치료 마지막 날에 참가자는 324mg 아스피린을 단회 복용합니다. 참가자는 클로피도그렐 단독 복용 전과 후에 혈소판 기능 검사를 받고, 클로피도그렐과 아스피린을 함께 복용한 후 다시 혈소판 기능 검사를 받게 됩니다. 게놈 전체의 유전자 변이 프로필을 사용하여 연구자들은 어떤 유전자가 치료 반응에 해당하는지 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

682

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Amish Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구 질서 아미쉬 혈통

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 출산 후 6개월 미만
  • 소화성 궤양, 비출혈 또는 두개내 출혈과 같은 출혈 장애 또는 주요 자발 출혈의 병력이 있는 경우
  • 160/95mmHg 이상의 혈압으로 정의되는 중증 고혈압이 있으므로 즉각적인 치료를 권장하지 않는 것은 비윤리적입니다.
  • 측정할 결과(들)에 영향을 미치고 기꺼이 그리고 안전하게 할 수 없는 약물을 치료 의사 및 연구 의사의 의견으로 프로토콜 시작 전 1주 동안 이러한 약물을 중단합니다.
  • 비타민 또는 기타 보조제를 복용 중이며 연구 전 최소 1주 동안 사용을 중단할 의사가 없음
  • 공존하는 악성 종양이 있습니다.
  • 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상, 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상, 헤마토크릿이 32% 미만 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 0.4 미만 또는 5.5mIU/L 이상
  • 출혈 장애 또는 위장관 출혈 또는 기타 주요 출혈 에피소드의 병력이 있는 경우
  • 현재 아스피린, 클로피도그렐 또는 와파린, 헤파린 또는 GPIIb/IIIa 길항제와 같은 기타 항응고제를 복용하고 있으며 프로토콜 시작 14일 전에 이러한 약물의 중단으로 인해 위험이 증가할 수 있는 상태가 있습니다. 불안정 협심증, 심장마비, 혈관성형술(스텐트 배치 포함), 관상동맥우회술, 심방세동, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 당뇨병, 심부정맥 혈전증 또는 기타 혈전증
  • 500,000보다 큰 혈소판 수치로 정의되는 적혈구 증가증 또는 혈소판 증가증이 있습니다.
  • 75,000 미만의 혈소판 수치로 정의되는 혈소판 감소증이 있음
  • 최근 6개월 이내에 수술을 받은 경우
  • 아스피린이나 클로피도그렐 알레르기가 있는 경우
  • 현재 모유수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전반적인 연구
참가자들은 클로피도그렐 단독 치료를 받고 치료 마지막 날 클로피도그렐과 아스피린 치료를 받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
첫날 300mg, 그 다음 6일 동안 하루 75mg
의약품: 아스피린
클로피도그렐 치료 마지막 날 324mg 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐에 대한 반응에 따른 혈소판 기능의 변화
기간: 베이스라인과 클로피도그렐 치료 후 측정
기준선에서 클로피도그렐/사전 아스피린 혈소판 풍부 혈장(PRP) 최대 응집 후를 뺀 값입니다.
베이스라인과 클로피도그렐 치료 후 측정
클로피도그렐 플러스 아스피린에 대한 반응에 따른 혈소판 기능의 변화
기간: 베이스라인과 클로피도그렐 + 아스피린 치료 후 측정
기준선 - 클로피도그렐 후/아스피린 후 혈소판 풍부 혈장(PRP) 최대 응집
베이스라인과 클로피도그렐 + 아스피린 치료 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Alan R. Shuldiner, MD, University of Maryland School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00043419
  • U01GM074518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01 HL074518-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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