- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00801528
Diklofenak vs. ropivakain for keisersnitt
Den smertestillende effekten av kontinuerlig sårinstillasjon med diklofenak eller ropivakain etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Å vurdere den analgetiske effekten av diklofenak eller ropivakain når det administreres via sårinfusjon.
Design: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Innstilling: Stort henvisningssykehus. Pasienter: 75 kvinner som kom seg etter keisersnitt utført via et Pfannenstiel-snitt.
Intervensjoner: Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil et 15 cm 19G infusjonskateter (PAINfusor™, Baxter) plasseres under fascien. I henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan vil pasientene deles inn i en av tre behandlingsgrupper (n = 25).
- I gruppekontroll vil vann til injeksjon bli administrert.
- I gruppe ropivakain vil 0,2 % ropivakain bli administrert.
- I gruppe diklofenak vil diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) bli administrert.
I løpet av de første 6 postoperative timene vil en medetterforsker gi "rednings"-analgesi (10 ml bolus med infusjonsmedisin eller redningsmorfin). Deretter vil kateteret kobles til en elastometrisk pumpe (LV 10 Infusor, Baxter) fylt med enten vann til injeksjon, ropivakain 0,2 % eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon). Væsken vil bli administrert som en konstant infusjonshastighet (10 ml/time). Kontinuerlig sårinfusjon vil fortsette i de påfølgende 18 postoperative timene. I løpet av denne 18-timersperioden vil subkutan morfin 4 mg bli administrert på pasientens forespørsel for ytterligere analgesi.
Målinger og hovedresultater: Følgende parametere vil bli vurdert og registrert:
- Demografisk data
- Kirurgiske milepæler (anestesitid, kirurgisk tid osv.).
- Forekomst av mislykket intratekal anestesi
- VAS for smerte hvert 15. minutt i løpet av de første 6 postoperative timene
- Tid til første smerte (intratekal anestesi til VAS > 60 mm)
- Antall infusjonshendelser (10 mL og 5 mL)
- Redningsmorfinadministrasjon i løpet av de første 6 postoperative timene.
- Subkutan morfinadministrasjon i løpet av påfølgende 18 timer etter operasjonen.
- VAS for smerte.
- Forekomsten av kvalme og oppkast.
- Pasienttilfredshet etter 24 timer, postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
En historie med klinisk signifikant sykdom:
- kardiovaskulær
- lunge
- lever
- nyre
- nevrologisk
- psykiatrisk
- metabolsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain
Kontinuerlig sårinstillasjon av ropivakain 0,2 % med en hastighet på 10 ml/time
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Kontinuerlig sårinstillasjon av diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) med en hastighet på 10 ml/time
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vann til injeksjon
Kontinuerlig sårinstillasjon av vann til injeksjon med en hastighet på 10 ml/time
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1)Smerteintensitet 2)"Rescue" analgesikrav
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- MMC-0202-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .