Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenak vs. ropivakain for keisersnitt

2. mai 2010 oppdatert av: Meir Medical Center

Den smertestillende effekten av kontinuerlig sårinstillasjon med diklofenak eller ropivakain etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie designet for å undersøke analgetisk effekt av sårinfusjon ved bruk av diklofenak eller ropivakain etter keisersnitt utført via et Pfannenstiel-snitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å vurdere den analgetiske effekten av diklofenak eller ropivakain når det administreres via sårinfusjon.

Design: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Innstilling: Stort henvisningssykehus. Pasienter: 75 kvinner som kom seg etter keisersnitt utført via et Pfannenstiel-snitt.

Intervensjoner: Når den kirurgiske prosedyren er fullført, vil et 15 cm 19G infusjonskateter (PAINfusor™, Baxter) plasseres under fascien. I henhold til en datamaskingenerert randomiseringsplan vil pasientene deles inn i en av tre behandlingsgrupper (n = 25).

  • I gruppekontroll vil vann til injeksjon bli administrert.
  • I gruppe ropivakain vil 0,2 % ropivakain bli administrert.
  • I gruppe diklofenak vil diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) bli administrert.

I løpet av de første 6 postoperative timene vil en medetterforsker gi "rednings"-analgesi (10 ml bolus med infusjonsmedisin eller redningsmorfin). Deretter vil kateteret kobles til en elastometrisk pumpe (LV 10 Infusor, Baxter) fylt med enten vann til injeksjon, ropivakain 0,2 % eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon). Væsken vil bli administrert som en konstant infusjonshastighet (10 ml/time). Kontinuerlig sårinfusjon vil fortsette i de påfølgende 18 postoperative timene. I løpet av denne 18-timersperioden vil subkutan morfin 4 mg bli administrert på pasientens forespørsel for ytterligere analgesi.

Målinger og hovedresultater: Følgende parametere vil bli vurdert og registrert:

  1. Demografisk data
  2. Kirurgiske milepæler (anestesitid, kirurgisk tid osv.).
  3. Forekomst av mislykket intratekal anestesi
  4. VAS for smerte hvert 15. minutt i løpet av de første 6 postoperative timene
  5. Tid til første smerte (intratekal anestesi til VAS > 60 mm)
  6. Antall infusjonshendelser (10 mL og 5 mL)
  7. Redningsmorfinadministrasjon i løpet av de første 6 postoperative timene.
  8. Subkutan morfinadministrasjon i løpet av påfølgende 18 timer etter operasjonen.
  9. VAS for smerte.
  10. Forekomsten av kvalme og oppkast.
  11. Pasienttilfredshet etter 24 timer, postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

En historie med klinisk signifikant sykdom:

  • kardiovaskulær
  • lunge
  • lever
  • nyre
  • nevrologisk
  • psykiatrisk
  • metabolsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain
Kontinuerlig sårinstillasjon av ropivakain 0,2 % med en hastighet på 10 ml/time
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Kontinuerlig sårinstillasjon av diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) med en hastighet på 10 ml/time
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.
PLACEBO_COMPARATOR: Vann til injeksjon
Kontinuerlig sårinstillasjon av vann til injeksjon med en hastighet på 10 ml/time
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vann til injeksjon) eller vann til injeksjon vil bli administrert som en konstant instillasjonshastighet på 10 ml/time i de påfølgende 18 postoperative timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1)Smerteintensitet 2)"Rescue" analgesikrav
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2010

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere