Diklofenaakki vs. ropivakaiini keisarileikkauksessa
Diklofenaakin tai ropivakaiinin jatkuvan haavan tiputuksen kipua lievittävä teho keisarinleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Arvioida diklofenaakin tai ropivakaiinin kipua lievittävää tehoa, kun ne annetaan haavainfuusiona.
Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Asetus: Suuri lähetesairaala. Potilaat: 75 naista toipumassa keisarileikkauksesta, joka tehtiin Pfannenstiel-viillolla.
Toimenpiteet: Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä 15 cm:n 19G infuusiokatetri (PAINfusor™, Baxter) asetetaan faskian alle. Tietokoneella luodun satunnaistusohjelman mukaan potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (n = 25).
- Ryhmäkontrollissa annetaan injektionesteisiin käytettävää vettä.
- Ryhmässä ropivakaiinia annetaan 0,2 % ropivakaiinia.
- Ryhmässä Diclofenac diklofenaakkia (300 mg/240 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) annetaan.
Ensimmäisen 6 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana apututkija antaa "pelastavaa" analgesiaa (10 ml:n bolusinfuusiolääkettä tai pelastusmorfiinia). Sen jälkeen katetri liitetään elastometriseen pumppuun (LV 10 Infusor, Baxter), joka on täytetty joko injektiovedellä, ropivakaiinilla 0,2 % tai diklofenaakilla (300 mg/240 ml injektiovettä). Neste annostellaan vakioinfuusionopeudella (10 ml/h). Jatkuvaa haavainfuusiota jatketaan seuraavat 18 leikkauksen jälkeistä tuntia. Tämän 18 tunnin jakson aikana 4 mg morfiinia annetaan ihonalaisesti potilaan pyynnöstä lisäkipulääkettä varten.
Mittaukset ja tärkeimmät tulokset: Seuraavat parametrit arvioidaan ja kirjataan:
- Väestötiedot
- Kirurgiset virstanpylväät (anestesian aika, leikkausaika jne.).
- Epäonnistuneen intratekaalisen anestesian esiintyvyys
- VAS kivulle 15 minuutin välein ensimmäisten 6 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
- Aika ensimmäiseen kipuun (intratekaalinen anestesia VAS:lle > 60 mm)
- Infuusiotapahtumien lukumäärä (10 ml ja 5 ml)
- Pelasta morfiinin antaminen 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
- Morfiinin ihonalainen anto seuraavien 18 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
- VAS kipuun.
- Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
- Potilastyytyväisyys 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä sairaus:
- kardiovaskulaarinen
- keuhkoihin
- maksan
- munuaisten
- neurologinen
- psykiatrinen
- metabolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakaiini
Jatkuva ropivakaiinin tiputtaminen haavaan 0,2 % nopeudella 10 ml/h
|
Ropivakaiinia 0,2 % tai diklofenaakkia (300 mg/240 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) tai vettä injektiota varten annostellaan vakiona 10 ml/h seuraavan 18 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakki
Diklofenaakin (300 mg/240 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) jatkuva instillaatio haavaan nopeudella 10 ml/h
|
Ropivakaiinia 0,2 % tai diklofenaakkia (300 mg/240 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) tai vettä injektiota varten annostellaan vakiona 10 ml/h seuraavan 18 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Jatkuva injektioveden tiputtaminen haavaan nopeudella 10 ml/h
|
Ropivakaiinia 0,2 % tai diklofenaakkia (300 mg/240 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) tai vettä injektiota varten annostellaan vakiona 10 ml/h seuraavan 18 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) Kivun voimakkuus 2) "Rescue" analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-0202-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini, diklofenaakki, injektionesteisiin käytettävä vesi
-
King Abdulaziz UniversityValmisCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronaviirus | Sylki | Viruskuorma | Polymeraasiketjureaktio | SuuvedetSaudi-Arabia