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Diclofenac vs. Ropivacain für den Kaiserschnitt

2. Mai 2010 aktualisiert von: Meir Medical Center

Die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinstillation mit Diclofenac oder Ropivacain nach Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit einer Wundinfusion mit Diclofenac oder Ropivacain nach einem Kaiserschnitt, der über einen Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Diclofenac oder Ropivacain bei Verabreichung über eine Wundinfusion.

Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Setting: Großes Überweisungskrankenhaus. Patienten: 75 Frauen, die sich von einem Kaiserschnitt erholen, der über einen Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt wurde.

Eingriffe: Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird ein 15 cm langer 19G-Infusionskatheter (PAINfusor™, Baxter) unter der Faszie platziert. Gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan werden die Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen (n = 25) eingeteilt.

  • In der Gruppe wird Kontrollwasser für Injektionszwecke verabreicht.
  • In der Gruppe Ropivacain werden 0,2 % Ropivacain verabreicht.
  • In der Diclofenac-Gruppe wird Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) verabreicht.

Während der ersten 6 postoperativen Stunden wird ein Co-Untersucher eine „Rettungs“-Analgesie verabreichen (10 ml Bolus Infusionsmedikament oder Rettungsmorphin). Danach wird der Katheter an eine elastometrische Pumpe (LV 10 Infusor, Baxter) angeschlossen, die entweder mit Wasser für Injektionszwecke, Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser für Injektionszwecke) gefüllt ist. Die Flüssigkeit wird mit einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h) verabreicht. Die kontinuierliche Wundinfusion wird für die folgenden 18 postoperativen Stunden fortgesetzt. Während dieser 18 Stunden wird auf Wunsch des Patienten 4 mg Morphin subkutan zur zusätzlichen Analgesie verabreicht.

Messungen und Hauptergebnisse: Die folgenden Parameter werden bewertet und aufgezeichnet:

  1. Demografische Daten
  2. Chirurgische Meilensteine ​​(Anästhesiezeit, Operationszeit usw.).
  3. Inzidenz fehlgeschlagener intrathekaler Anästhesie
  4. VAS für Schmerzen alle 15 min während der ersten 6 postoperativen Stunden
  5. Zeit bis zum ersten Schmerz (intrathekale Anästhesie bis VAS > 60 mm)
  6. Anzahl der Infusionsereignisse (10 ml und 5 ml)
  7. Verabreichung von Rettungsmorphin während der ersten 6 postoperativen Stunden.
  8. Subkutane Morphinverabreichung während der folgenden 18 postoperativen Stunden.
  9. VAS für Schmerzen.
  10. Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
  11. Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden, postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit:

  • Herz-Kreislauf
  • Lungen
  • hepatisch
  • Nieren-
  • neurologisch
  • psychiatrisch
  • Stoffwechselkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain
Kontinuierliche Wundinstillation von Ropivacain 0,2 % mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Kontinuierliche Wundinstillation von Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser für Injektionszwecke) mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Wasser für Injektion
Kontinuierliche Wundinstillation von Wasser für Injektionszwecke mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1)Schmerzintensität 2)"Rettungs"-Analgesieanforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Ropivacain, Diclofenac, Wasser zur Injektion

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