- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00801528
Diclofenac vs. Ropivacain für den Kaiserschnitt
Die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinstillation mit Diclofenac oder Ropivacain nach Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Diclofenac oder Ropivacain bei Verabreichung über eine Wundinfusion.
Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Setting: Großes Überweisungskrankenhaus. Patienten: 75 Frauen, die sich von einem Kaiserschnitt erholen, der über einen Pfannenstiel-Schnitt durchgeführt wurde.
Eingriffe: Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird ein 15 cm langer 19G-Infusionskatheter (PAINfusor™, Baxter) unter der Faszie platziert. Gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan werden die Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen (n = 25) eingeteilt.
- In der Gruppe wird Kontrollwasser für Injektionszwecke verabreicht.
- In der Gruppe Ropivacain werden 0,2 % Ropivacain verabreicht.
- In der Diclofenac-Gruppe wird Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) verabreicht.
Während der ersten 6 postoperativen Stunden wird ein Co-Untersucher eine „Rettungs“-Analgesie verabreichen (10 ml Bolus Infusionsmedikament oder Rettungsmorphin). Danach wird der Katheter an eine elastometrische Pumpe (LV 10 Infusor, Baxter) angeschlossen, die entweder mit Wasser für Injektionszwecke, Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser für Injektionszwecke) gefüllt ist. Die Flüssigkeit wird mit einer konstanten Infusionsrate (10 ml/h) verabreicht. Die kontinuierliche Wundinfusion wird für die folgenden 18 postoperativen Stunden fortgesetzt. Während dieser 18 Stunden wird auf Wunsch des Patienten 4 mg Morphin subkutan zur zusätzlichen Analgesie verabreicht.
Messungen und Hauptergebnisse: Die folgenden Parameter werden bewertet und aufgezeichnet:
- Demografische Daten
- Chirurgische Meilensteine (Anästhesiezeit, Operationszeit usw.).
- Inzidenz fehlgeschlagener intrathekaler Anästhesie
- VAS für Schmerzen alle 15 min während der ersten 6 postoperativen Stunden
- Zeit bis zum ersten Schmerz (intrathekale Anästhesie bis VAS > 60 mm)
- Anzahl der Infusionsereignisse (10 ml und 5 ml)
- Verabreichung von Rettungsmorphin während der ersten 6 postoperativen Stunden.
- Subkutane Morphinverabreichung während der folgenden 18 postoperativen Stunden.
- VAS für Schmerzen.
- Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
- Patientenzufriedenheit nach 24 Stunden, postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit:
- Herz-Kreislauf
- Lungen
- hepatisch
- Nieren-
- neurologisch
- psychiatrisch
- Stoffwechselkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain
Kontinuierliche Wundinstillation von Ropivacain 0,2 % mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
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Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Kontinuierliche Wundinstillation von Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser für Injektionszwecke) mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
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Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.
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PLACEBO_COMPARATOR: Wasser für Injektion
Kontinuierliche Wundinstillation von Wasser für Injektionszwecke mit einer eingestellten Rate von 10 ml/h
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Ropivacain 0,2 % oder Diclofenac (300 mg/240 ml Wasser zur Injektion) oder Wasser zur Injektion werden mit einer konstanten Instillationsrate von 10 ml/h für die folgenden 18 postoperativen Stunden verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1)Schmerzintensität 2)"Rettungs"-Analgesieanforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-0202-07
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