제왕 절개를 위한 Diclofenac 대 Ropivacaine
제왕절개 후 Diclofenac 또는 Ropivacaine을 사용한 지속적인 상처 점적의 진통 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 상처 주입을 통해 투여될 때 디클로페낙 또는 로피바카인의 진통 효능을 평가하기 위함.
설계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 설정: 대형 위탁 병원 환자: Pfannenstiel 절개를 통해 수행된 제왕 절개에서 회복 중인 75명의 여성.
개입: 수술 절차가 완료되면 근막 아래에 15cm 19G 주입 카테터(PAINfusor™, Baxter)를 배치합니다. 컴퓨터 생성 무작위 배정 일정에 따라 환자는 3개의 치료 그룹(n = 25) 중 하나로 나뉩니다.
- 그룹 컨트롤에서 주사용 물이 투여됩니다.
- 로피바카인 그룹에서 0.2% 로피바카인이 투여됩니다.
- 디클로페낙 그룹에서 디클로페낙(300 mg/240 ml 주사용수)을 투여할 것이다.
수술 후 처음 6시간 동안, 공동 조사자는 "구조" 진통제(주입 약물 또는 구조 모르핀의 10ml 볼루스)를 투여할 것입니다. 그 후, 카테터는 주사용수, 로피바카인 0.2% 또는 디클로페낙(주사용수 300mg/240ml)이 채워진 엘라스토메트릭 펌프(LV 10 Infusor, Baxter)에 연결됩니다. 수액은 일정한 주입 속도(10mL/hr)로 투여됩니다. 지속적인 상처 주입은 수술 후 18시간 동안 계속됩니다. 이 18시간 동안 추가 진통을 위해 환자 요청 시 모르핀 4mg을 피하 투여합니다.
측정 및 주요 결과: 다음 매개변수를 평가하고 기록합니다.
- 인구 통계 데이터
- 수술 이정표(마취 시간, 수술 시간 등).
- 척수강내 마취 실패의 발생률
- 수술 후 처음 6시간 동안 15분마다 통증에 대한 VAS
- 첫 번째 통증까지의 시간(VAS > 60 mm에 대한 경막내 마취)
- 주입 이벤트 수(10mL 및 5mL)
- 수술 후 처음 6시간 동안 구조 모르핀 투여.
- 수술 후 18시간 동안 피하 모르핀 투여.
- 고통에 대한 VAS.
- 메스꺼움과 구토의 발생률.
- 수술 후 24시간 환자 만족도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕절개 수술을 받는 환자
제외 기준:
임상적으로 중요한 질병의 병력:
- 심혈관
- 폐
- 간
- 신장
- 신경학적
- 정신과
- 대사성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인
10mL/hr의 속도로 0.2%의 로피바카인을 지속적으로 상처에 점적
|
로피바카인 0.2% 또는 디클로페낙(300 mg/240 ml 주사용수) 또는 주사용수를 수술 후 18시간 동안 10 mL/hr의 일정한 점적 속도로 투여합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙
10mL/시간의 속도로 디클로페낙(300mg/240ml 주사용수)의 연속 상처 점적
|
로피바카인 0.2% 또는 디클로페낙(300 mg/240 ml 주사용수) 또는 주사용수를 수술 후 18시간 동안 10 mL/hr의 일정한 점적 속도로 투여합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 주사용수
10 mL/hr의 속도로 주입용 물을 지속적으로 상처에 주입
|
로피바카인 0.2% 또는 디클로페낙(300 mg/240 ml 주사용수) 또는 주사용수를 수술 후 18시간 동안 10 mL/hr의 일정한 점적 속도로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1) 통증 강도 2) "구조" 진통제 요건
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC-0202-07
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인, 디클로페낙, 주사용수에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨