Diklofenak mot ropivakain för kejsarsnitt
Den smärtstillande effekten av kontinuerlig sårinstillation med diklofenak eller ropivakain efter kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål: Att bedöma den analgetiska effekten av diklofenak eller ropivakain vid administrering via sårinfusion.
Design: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Inställning: Stort remisssjukhus. Patienter: 75 kvinnor som återhämtar sig från kejsarsnitt utförs via ett Pfannenstiel-snitt.
Interventioner: När det kirurgiska ingreppet har avslutats kommer en 15 cm 19G infusionskateter (PAINfusor™, Baxter) att placeras under fascian. Enligt ett datorgenererat randomiseringsschema kommer patienter att delas in i en av tre behandlingsgrupper (n = 25).
- I Group Control kommer vatten för injektion att administreras.
- I gruppen ropivakain kommer 0,2 % ropivakain att administreras.
- I gruppen diklofenak kommer diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion) att administreras.
Under de första 6 postoperativa timmarna kommer en co-utredare att administrera "räddnings"-analgesi (10 ml bolus av infusionsläkemedel eller räddningsmorfin). Därefter kopplas katetern till en elastometrisk pump (LV 10 Infusor, Baxter) fylld med antingen vatten för injektion, ropivakain 0,2 % eller diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion). Vätskan kommer att administreras som en konstant infusionshastighet (10 ml/timme). Kontinuerlig sårinfusion kommer att fortsätta under de efterföljande 18 timmarna efter operationen. Under denna 18-timmarsperiod kommer subkutant morfin 4 mg att administreras på patientens begäran för ytterligare analgesi.
Mätningar och huvudresultat: Följande parametrar kommer att bedömas och registreras:
- Demografisk data
- Kirurgiska milstolpar (bedövningstid, kirurgisk tid etc).
- Förekomst av misslyckad intratekal anestesi
- VAS för smärta var 15:e minut under de första 6 postoperativa timmarna
- Tid till första smärtan (intratekal anestesi till VAS > 60 mm)
- Antal infusionshändelser (10 ml och 5 ml)
- Räddningsmorfinadministrering under de första 6 postoperativa timmarna.
- Subkutan morfinadministrering under efterföljande 18 timmar efter operationen.
- VAS för smärta.
- Förekomsten av illamående och kräkningar.
- Patientnöjdhet efter 24 timmar, postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
En historia av kliniskt signifikant sjukdom:
- kardiovaskulära
- lung-
- lever-
- njur-
- neurologiska
- psykiatrisk
- metabol sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain
Kontinuerlig sårinstillation av ropivakain 0,2 % med en hastighet på 10 ml/timme
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion) eller vatten för injektion kommer att administreras som en konstant instillationshastighet på 10 ml/timme under de efterföljande 18 timmarna efter operationen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Kontinuerlig sårinstillation av diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion) med en hastighet på 10 ml/timme
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion) eller vatten för injektion kommer att administreras som en konstant instillationshastighet på 10 ml/timme under de efterföljande 18 timmarna efter operationen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten för injektion
Kontinuerlig sårinstillation av vatten för injektion med en hastighet på 10 ml/timme
|
Ropivakain 0,2 %, eller diklofenak (300 mg/240 ml vatten för injektion) eller vatten för injektion kommer att administreras som en konstant instillationshastighet på 10 ml/timme under de efterföljande 18 timmarna efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1) Smärtintensitet 2) "Rescue" analgesikrav
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- MMC-0202-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .