Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac vs. Ropivacain til kejsersnit

2. maj 2010 opdateret af: Meir Medical Center

Den analgetiske virkning af kontinuerlig sårinstillation med diclofenac eller ropivacain efter kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie designet til at undersøge den analgetiske virkning af sårinfusion ved hjælp af diclofenac eller ropivacain efter kejsersnit udført via et Pfannenstiel-snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål: At vurdere den analgetiske virkning af diclofenac eller ropivacain, når det administreres via sårinfusion.

Design: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Indstilling: Stort henvisningshospital. Patienter: 75 kvinder i bedring efter kejsersnit udført via et Pfannenstiel-snit.

Indgreb: Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil et 15 cm 19G infusionskateter (PAINfusor™, Baxter) blive placeret under fascien. Ifølge en computergenereret randomiseringsplan vil patienterne blive opdelt i en af ​​tre behandlingsgrupper (n = 25).

  • I gruppekontrol vil der blive indgivet vand til injektion.
  • I gruppe ropivacain vil der blive administreret 0,2 % ropivacain.
  • I gruppe Diclofenac vil diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion) blive administreret.

I løbet af de første 6 postoperative timer vil en co-investigator administrere "rednings"-analgesi (10 ml bolus infusionslægemiddel eller redningsmorfin). Derefter forbindes kateteret til en elastometrisk pumpe (LV 10 Infusor, Baxter) fyldt med enten vand til injektion, ropivacain 0,2 % eller diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion). Væsken vil blive administreret som en konstant infusionshastighed (10 ml/time). Kontinuerlig sårinfusion vil blive fortsat i de efterfølgende 18 postoperative timer. I løbet af denne 18 timers periode vil subkutan morfin 4 mg blive administreret på patientens anmodning om yderligere analgesi.

Målinger og hovedresultater: Følgende parametre vil blive vurderet og registreret:

  1. Demografiske data
  2. Kirurgiske milepæle (Anæstesitid, kirurgisk tid osv.).
  3. Forekomst af mislykket intratekal anæstesi
  4. VAS for smerter hvert 15. minut i de første 6 postoperative timer
  5. Tid til første smerte (intratekal anæstesi til VAS > 60 mm)
  6. Antal infusionshændelser (10 ml og 5 ml)
  7. Redningsmorfinadministration i løbet af de første 6 postoperative timer.
  8. Subkutan morfinadministration i de efterfølgende 18 postoperative timer.
  9. VAS mod smerter.
  10. Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
  11. Patienttilfredshed efter 24 timer, postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

En historie med klinisk signifikant sygdom:

  • kardiovaskulære
  • lunge
  • lever
  • nyre
  • neurologisk
  • psykiatrisk
  • stofskiftesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain
Kontinuerlig sårinstillation af ropivacain 0,2 % med en hastighed på 10 ml/time
Medicin: Ropivacain, Diclofenac, Vand til injektion
Ropivacain 0,2 % eller diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion) eller vand til injektion vil blive administreret som en konstant instillationshastighed på 10 ml/time i de efterfølgende 18 postoperative timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Kontinuerlig sårinstillation af diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion) med en hastighed på 10 ml/time
Medicin: Ropivacain, Diclofenac, Vand til injektion
Ropivacain 0,2 % eller diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion) eller vand til injektion vil blive administreret som en konstant instillationshastighed på 10 ml/time i de efterfølgende 18 postoperative timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Vand til injektion
Kontinuerlig sårinstillation af vand til injektion med en hastighed på 10 ml/time
Medicin: Ropivacain, Diclofenac, Vand til injektion
Ropivacain 0,2 % eller diclofenac (300 mg/240 ml vand til injektion) eller vand til injektion vil blive administreret som en konstant instillationshastighed på 10 ml/time i de efterfølgende 18 postoperative timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Smerteintensitet 2) "Rescue" analgesikrav
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2010

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-0202-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Ropivacain, Diclofenac, Vand til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner