Diclofenaco vs. Ropivacaína para cesariana
A eficácia analgésica da instilação contínua na ferida com diclofenaco ou ropivacaína após cesariana: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Avaliar a eficácia analgésica de diclofenaco ou ropivacaína quando administrados por infusão na ferida.
Desenho: Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cenário: hospital de referência de grande porte. Pacientes: 75 mulheres se recuperando de uma cesariana realizada por meio de uma incisão Pfannenstiel.
Intervenções: Após a conclusão do procedimento cirúrgico, um cateter de infusão 19G de 15 cm (PAINfusor™, Baxter) será colocado abaixo da fáscia. De acordo com um cronograma de randomização gerado por computador, os pacientes serão divididos em um dos três grupos de tratamento (n = 25).
- No Grupo Controle será administrada água para injeção.
- No Grupo Ropivacaína será administrada ropivacaína a 0,2%.
- No Grupo Diclofenaco será administrado diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção).
Durante as primeiras 6 horas de pós-operatório, um co-investigador administrará analgesia de "resgate" (bolus de 10 ml de droga para infusão ou morfina de resgate). Em seguida, o cateter será conectado a uma bomba elastométrica (LV 10 Infusor, Baxter) preenchida com água para injeção, ropivacaína 0,2% ou diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção). O fluido será administrado como uma taxa de infusão constante (10 mL/h). A infusão contínua na ferida será continuada pelas 18 horas pós-operatórias subsequentes. Durante esse período de 18 horas, morfina subcutânea 4 mg será administrada a pedido do paciente para analgesia adicional.
Medições e Principais Resultados: Os seguintes parâmetros serão avaliados e registrados:
- Dados demográficos
- Marcos cirúrgicos (tempo anestésico, tempo cirúrgico etc).
- Incidência de falha na anestesia intratecal
- EVA para dor a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas de pós-operatório
- Tempo até a primeira dor (anestesia intratecal para VAS > 60 mm)
- Número de eventos de infusão (10 mL e 5 mL)
- Administração de morfina de resgate durante as primeiras 6 horas de pós-operatório.
- Administração subcutânea de morfina nas 18 horas subseqüentes de pós-operatório.
- EVA para dor.
- A incidência de náuseas e vômitos.
- Satisfação do paciente em 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cesariana
Critério de exclusão:
Uma história de doença clinicamente significativa:
- cardiovascular
- pulmonar
- hepático
- renal
- neurológico
- psiquiátrico
- doença metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaína
Instilação contínua de ropivacaína a 0,2% na ferida a uma taxa de 10 mL/h
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Ropivacaína 0,2% ou diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção) ou água para injeção serão administrados como uma taxa de instilação constante de 10 mL/h nas 18 horas subsequentes de pós-operatório.
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ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco
Instilação contínua na ferida de diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção) a uma taxa de 10 mL/h
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Ropivacaína 0,2% ou diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção) ou água para injeção serão administrados como uma taxa de instilação constante de 10 mL/h nas 18 horas subsequentes de pós-operatório.
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PLACEBO_COMPARATOR: Água para injeção
Instilação contínua de água para injeção na ferida a uma taxa definida de 10 mL/h
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Ropivacaína 0,2% ou diclofenaco (300 mg/240 ml de água para injeção) ou água para injeção serão administrados como uma taxa de instilação constante de 10 mL/h nas 18 horas subsequentes de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1) Intensidade da dor 2) Requisitos de analgesia de "resgate"
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- MMC-0202-07
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