Diclofenac kontra ropivakain császármetszéshez
A folyamatos sebcseppentés fájdalomcsillapító hatékonysága diklofenakkal vagy ropivakainnal császármetszés után: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: A diklofenak vagy ropivakain fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése sebinfúzióban történő beadás esetén.
Tervezés: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Beállítás: Nagy beutaló kórház. Betegek: 75 nő gyógyult a Pfannenstiel metszés során végzett császármetszésből.
Beavatkozások: A sebészeti beavatkozás befejeztével egy 15 cm-es 19G infúziós katétert (PAINfusor™, Baxter) helyeznek a fascia alá. A számítógép által generált randomizációs ütemterv szerint a betegeket három kezelési csoport egyikébe osztják (n = 25).
- A Group Controlban injekcióhoz való víz kerül beadásra.
- A ropivakain csoportban 0,2% ropivakaint adnak be.
- A Diclofenac csoportban diklofenakot (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) adnak be.
Az első 6 posztoperatív órában egy társvizsgáló "mentő" fájdalomcsillapítást (10 ml infúziós gyógyszer vagy mentőmorfium) ad be. Ezt követően a katétert egy elasztometriás pumpához (LV 10 Infusor, Baxter) csatlakoztatják, amely vagy injekcióhoz való vízzel, 0,2%-os ropivakainnal vagy diklofenakkal (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) van megtöltve. A folyadékot állandó infúziós sebességgel (10 ml/óra) kell beadni. A folyamatos sebinfúziót a következő 18 posztoperatív órában folytatják. Ez alatt a 18 órás időszak alatt a beteg kérésére további fájdalomcsillapítás céljából 4 mg szubkután morfint adnak be.
Mérések és főbb eredmények: A következő paramétereket értékeljük és rögzítjük:
- Demográfiai adat
- Sebészeti mérföldkövek (érzéstelenítés ideje, műtéti idő stb.).
- Sikertelen intratekális érzéstelenítés előfordulása
- VAS fájdalomra 15 percenként az első 6 posztoperatív órában
- Az első fájdalomig eltelt idő (intratekális érzéstelenítés a VAS-hoz > 60 mm)
- Az infúziós események száma (10 ml és 5 ml)
- Mentessük a morfiumot az első 6 posztoperatív órában.
- Morfin szubkután beadása a következő 18 posztoperatív órában.
- VAS fájdalomra.
- Hányinger és hányás előfordulása.
- Betegelégedettség 24 órán belül, műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Klinikailag jelentős betegség anamnézisében:
- szív- és érrendszeri
- tüdő
- máj
- vese
- idegi
- pszichiátriai
- anyagcsere betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain
0,2%-os ropivakain folyamatos sebbecsepegtetése 10 ml/óra sebességgel
|
A következő 18 posztoperatív órában 0,2%-os ropivakaint vagy diklofenakot (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) vagy injekcióhoz való vizet kell beadni állandó, 10 ml/óra adagolási sebességgel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Diklofenak (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) folyamatos sebbecsepegtetése 10 ml/óra sebességgel
|
A következő 18 posztoperatív órában 0,2%-os ropivakaint vagy diklofenakot (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) vagy injekcióhoz való vizet kell beadni állandó, 10 ml/óra adagolási sebességgel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injekcióhoz való víz
Injekcióhoz való víz folyamatos becsepegtetése a sebbe 10 ml/óra beállított sebességgel
|
A következő 18 posztoperatív órában 0,2%-os ropivakaint vagy diklofenakot (300 mg/240 ml injekcióhoz való víz) vagy injekcióhoz való vizet kell beadni állandó, 10 ml/óra adagolási sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) Fájdalom intenzitása 2) "Megmentő" fájdalomcsillapítási követelmények
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-0202-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain, Diklofenak, Injekcióhoz való víz
-
King Abdulaziz UniversityBefejezveCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavírus | Nyál | Vírusterhelés | Polimeráz láncreakció | SzájöblítőkSzaud-Arábia