Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac versus Ropivacaïne voor keizersnede

2 mei 2010 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De pijnstillende werkzaamheid van continue wondinstillatie met diclofenac of ropivacaïne na een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de analgetische werkzaamheid te onderzoeken van wondinfusie met diclofenac of ropivacaïne na een keizersnede uitgevoerd via een Pfannenstiel-incisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstelling: het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van diclofenac of ropivacaïne bij toediening via wondinfusie.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Omgeving: Groot verwijzingsziekenhuis. Patiënten: 75 vrouwen herstellende van keizersnede uitgevoerd via een Pfannenstiel-incisie.

Interventies: Na voltooiing van de chirurgische procedure wordt een 19G-infuuskatheter van 15 cm (PAINfusor™, Baxter) onder de fascia geplaatst. Volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema worden patiënten verdeeld in een van de drie behandelingsgroepen (n = 25).

  • In Group Control wordt water voor injectie toegediend.
  • In groep Ropivacaïne wordt 0,2 % ropivacaïne toegediend.
  • In groep Diclofenac wordt diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie) toegediend.

Tijdens de eerste 6 postoperatieve uren zal een co-onderzoeker "reddings"-analgesie toedienen (10 ml bolus van infusiegeneesmiddel of reddingsmorfine). Daarna wordt de katheter aangesloten op een elastometrische pomp (LV 10 Infusor, Baxter) gevuld met water voor injectie, ropivacaïne 0,2% of diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie). De vloeistof wordt toegediend met een constante infusiesnelheid (10 ml/uur). Continue wondinfusie zal worden voortgezet gedurende de daaropvolgende 18 uur na de operatie. Gedurende deze periode van 18 uur zal op verzoek van de patiënt subcutane morfine 4 mg worden toegediend voor extra analgesie.

Metingen en belangrijkste resultaten: De volgende parameters worden beoordeeld en geregistreerd:

  1. Demografische data
  2. Chirurgische mijlpalen (verdovingstijd, chirurgische tijd enz.).
  3. Incidentie van mislukte intrathecale anesthesie
  4. VAS voor pijn elke 15 min gedurende de eerste 6 postoperatieve uren
  5. Tijd tot eerste pijn (intrathecale anesthesie tot VAS > 60 mm)
  6. Aantal infusiegebeurtenissen (10 ml en 5 ml)
  7. Rescue-toediening van morfine tijdens de eerste 6 postoperatieve uren.
  8. Subcutane toediening van morfine gedurende de daaropvolgende 18 postoperatieve uren.
  9. VAS voor pijn.
  10. De incidentie van misselijkheid en braken.
  11. Patiënttevredenheid na 24 uur, postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Een geschiedenis van klinisch significante ziekte:

  • cardiovasculair
  • long
  • lever
  • nier
  • neurologisch
  • psychiatrisch
  • stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaine
Continue wondinstillatie van ropivacaïne 0,2% met een ingestelde snelheid van 10 ml/uur
Geneesmiddel: Ropivacaïne, Diclofenac, Water voor injectie
Ropivacaïne 0,2% of diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie) of water voor injectie wordt toegediend als een constante instillatiesnelheid van 10 ml/uur gedurende de volgende 18 postoperatieve uren.
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Continue wondinstillatie van diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie) met een ingestelde snelheid van 10 ml/uur
Geneesmiddel: Ropivacaïne, Diclofenac, Water voor injectie
Ropivacaïne 0,2% of diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie) of water voor injectie wordt toegediend als een constante instillatiesnelheid van 10 ml/uur gedurende de volgende 18 postoperatieve uren.
PLACEBO_COMPARATOR: Water voor injectie
Continue wondinstillatie van water voor injectie met een ingestelde snelheid van 10 ml/uur
Geneesmiddel: Ropivacaïne, Diclofenac, Water voor injectie
Ropivacaïne 0,2% of diclofenac (300 mg/240 ml water voor injectie) of water voor injectie wordt toegediend als een constante instillatiesnelheid van 10 ml/uur gedurende de volgende 18 postoperatieve uren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1) Pijnintensiteit 2) "Redding" analgesievereisten
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC-0202-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne, Diclofenac, Water voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren