Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenak vs. Ropivakain pro císařský řez

2. května 2010 aktualizováno: Meir Medical Center

Analgetická účinnost kontinuální instilace rány s diklofenakem nebo ropivakainem po císařském řezu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená ke zkoumání analgetické účinnosti infuze do rány s použitím diklofenaku nebo ropivakainu po císařském řezu provedeném Pfannenstielovou incizí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnotit analgetickou účinnost diklofenaku nebo ropivakainu při podávání infuzí do rány.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Prostředí: Velká doporučující nemocnice. Pacienti: 75 žen zotavujících se z císařského řezu provedeného Pfannenstielovou incizí.

Intervence: Po dokončení chirurgického zákroku bude pod fascii umístěn 15 cm 19G infuzní katetr (PAINfusor™, Baxter). Podle počítačem generovaného randomizačního schématu budou pacienti rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin (n = 25).

  • Ve skupině Control bude podávána voda na injekci.
  • Ve skupině Ropivakain bude podáváno 0,2 % ropivakainu.
  • Ve skupině Diclofenac bude podáván diklofenak (300 mg/240 ml vody na injekci).

Během prvních 6 pooperačních hodin podá spoluřešitel „záchrannou“ analgezii (10 ml bolus infuze nebo záchranného morfinu). Poté bude katetr připojen k elastometrické pumpě (LV 10 Infusor, Baxter) naplněné buď vodou na injekci, ropivakainem 0,2 %, nebo diklofenakem (300 mg/240 ml vody na injekci). Tekutina bude podávána konstantní rychlostí infuze (10 ml/hod). Kontinuální infuze rány bude pokračovat dalších 18 pooperačních hodin. Během této 18hodinové periody bude na žádost pacienta podáván subkutánně morfin 4 mg pro další analgezii.

Měření a hlavní výsledky: Budou hodnoceny a zaznamenány následující parametry:

  1. Demografická data
  2. Chirurgické milníky (čas anestezie, chirurgický čas atd.).
  3. Výskyt neúspěšné intratekální anestezie
  4. VAS pro bolest každých 15 minut během prvních 6 pooperačních hodin
  5. Doba do první bolesti (intratekální anestezie na VAS > 60 mm)
  6. Počet případů infuze (10 ml a 5 ml)
  7. Záchranná aplikace morfia během prvních 6 pooperačních hodin.
  8. Subkutánní podání morfinu během následujících 18 pooperačních hodin.
  9. VAS pro bolest.
  10. Výskyt nevolnosti a zvracení.
  11. Spokojenost pacienta 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující císařský řez

Kritéria vyloučení:

Anamnéza klinicky významného onemocnění:

  • kardiovaskulární
  • plicní
  • jaterní
  • ledvinové
  • neurologické
  • psychiatrické
  • metabolické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain
Kontinuální instilace ropivakainu 0,2 % do rány rychlostí nastavenou na 10 ml/h
Lék: Ropivakain, Diclofenac, Voda na injekci
Ropivakain 0,2 % nebo diklofenak (300 mg/240 ml vody na injekci) nebo voda na injekci budou podávány jako konstantní rychlost instilace nastavená na 10 ml/h po následujících 18 pooperačních hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Kontinuální instilace diklofenaku do rány (300 mg/240 ml vody na injekci) rychlostí nastavenou na 10 ml/h
Lék: Ropivakain, Diclofenac, Voda na injekci
Ropivakain 0,2 % nebo diklofenak (300 mg/240 ml vody na injekci) nebo voda na injekci budou podávány jako konstantní rychlost instilace nastavená na 10 ml/h po následujících 18 pooperačních hodin.
PLACEBO_COMPARATOR: Voda na injekci
Kontinuální instilace vody pro injekci do rány rychlostí nastavenou na 10 ml/hod
Lék: Ropivakain, Diclofenac, Voda na injekci
Ropivakain 0,2 % nebo diklofenak (300 mg/240 ml vody na injekci) nebo voda na injekci budou podávány jako konstantní rychlost instilace nastavená na 10 ml/h po následujících 18 pooperačních hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1) Intenzita bolesti 2) Požadavky na "záchrannou" analgezii
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-0202-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivakain, Diclofenac, Voda na injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit