Диклофенак против ропивакаина для кесарева сечения
Анальгетическая эффективность непрерывной инстилляции раны диклофенаком или ропивакаином после кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: оценить обезболивающую эффективность диклофенака или ропивакаина при введении через раневую инфузию.
Дизайн: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Обстановка: большая специализированная больница. Пациенты: 75 женщин, перенесших кесарево сечение через разрез по Пфанненштилю.
Вмешательства: по завершении хирургической процедуры под фасцию будет помещен 15-сантиметровый инфузионный катетер 19G (PAINfusor™, Baxter). В соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации пациенты будут разделены на одну из трех групп лечения (n = 25).
- В контрольной группе будет вводиться вода для инъекций.
- В группе ропивакаина будет вводиться 0,2 % ропивакаин.
- В группе Диклофенак будет вводиться диклофенак (300 мг/240 мл воды для инъекций).
В течение первых 6 часов после операции один из исследователей будет вводить «спасательную» анальгезию (10 мл болюса инфузионного препарата или спасательного морфина). После этого катетер подключают к эластометрической помпе (LV 10 Infusor, Baxter), наполненной либо водой для инъекций, либо 0,2% ропивакаином, либо диклофенаком (300 мг/240 мл воды для инъекций). Жидкость будет вводиться с постоянной скоростью инфузии (10 мл/ч). Непрерывная инфузия раны будет продолжаться в течение последующих 18 часов после операции. В течение этого 18-часового периода по запросу пациента будет вводиться морфин в дозе 4 мг подкожно для дополнительной анальгезии.
Измерения и основные результаты: Будут оценены и зарегистрированы следующие параметры:
- Демографические данные
- Хирургические вехи (время анестезии, время операции и т. д.).
- Частота неудачной интратекальной анестезии
- ВАШ боли каждые 15 мин в течение первых 6 часов после операции
- Время до появления первой боли (интратекальная анестезия до ВАШ > 60 мм)
- Количество инфузий (10 мл и 5 мл)
- Спасательное введение морфина в течение первых 6 часов после операции.
- Подкожное введение морфина в течение последующих 18 часов после операции.
- ВАШ боли.
- Частота возникновения тошноты и рвоты.
- Удовлетворенность пациентов через 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение
Критерий исключения:
Клинически значимое заболевание в анамнезе:
- сердечно-сосудистый
- легочный
- печеночный
- почечный
- неврологический
- психиатрический
- метаболическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ропивакаин
Непрерывная инстилляция раны ропивакаином 0,2 % со скоростью 10 мл/ч.
|
Ропивакаин 0,2% или диклофенак (300 мг/240 мл воды для инъекций) или вода для инъекций будут вводиться с постоянной скоростью инстилляции 10 мл/час в течение последующих 18 часов после операции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак
Непрерывная инстилляция раны диклофенаком (300 мг/240 мл воды для инъекций) со скоростью 10 мл/час
|
Ропивакаин 0,2% или диклофенак (300 мг/240 мл воды для инъекций) или вода для инъекций будут вводиться с постоянной скоростью инстилляции 10 мл/час в течение последующих 18 часов после операции.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Вода для инъекций
Непрерывная инстилляция раны водой для инъекций со скоростью 10 мл/ч.
|
Ропивакаин 0,2% или диклофенак (300 мг/240 мл воды для инъекций) или вода для инъекций будут вводиться с постоянной скоростью инстилляции 10 мл/час в течение последующих 18 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Интенсивность боли 2) Требования к «спасательной» анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-0202-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .