Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mupirocin salve for å eliminere nasal transport av Staphylococcus Aureus ved HIV-infeksjon

28. oktober 2014 oppdatert av: Franklin D. Lowy, Columbia University

Intranasal mupirocin for å eliminere transport av Staphylococcus Aureus ved HIV-infeksjon

Staphylococcus aureus er en bakterie som forårsaker alvorlige, ofte livstruende infeksjoner, inkludert lungebetennelse, sår- og blodbaneinfeksjoner. Personer med AIDS har høy risiko for S. aureus-infeksjoner. De har også høy risiko for nasal transport av S. aureus. Faktisk er nesebærer en kjent risikofaktor for påfølgende S. aureus-infeksjon. Aktuelt mupirocin, et antibiotikum når det påføres den fremre nesen, er en sikker og effektiv måte å eliminere S. aureus-kolonisering. Noen studier har vist at mupirocin også kan redusere risikoen for S. aureus-infeksjon, men mange av disse studiene brukte historiske kontroller og ingen ble grundig testet blant AIDS-pasienter over en lengre periode.

Hovedformålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å avgjøre om mupirocin kan eliminere S. aureus nasal kolonisering hos beboere ved PSI (inpatient, drug rehabilitation facility for AIDS-pasienter i Bronx.) PSI-beboere har for tiden en høy forekomst av S. aureus nasal kolonisering og infeksjon. Nasale kulturer etterfulgt av to ganger daglig påføring av mupirocin vs. placebo i fem dager vil bli utført på månedlig basis i 8 måneder. studien vil undersøke om mupirocin reduserer forekomsten av S. aureus-infeksjoner og forhindrer S. aureus nasal kolonisering. Studien er viktig fordi den kan vise at mupirocin er en effektiv måte å eliminere nasal kolonisering og forhindre S. aureus-infeksjoner hos AIDS-pasienter, blant de som har størst risiko for alvorlig S. aureus-infeksjon.

Hypotese: Månedlig påføring av mupirocin vil redusere nasal kolonisering med S.aureus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. Forsøkspersonene ble behandlet med intranasal mupirocin eller placebo på månedlig basis og testet for nasal kolonisering en måned etter hver behandling. Dette ble utført i opptil 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Project Samaritan Inc. (PSI)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere overfølsomhet overfor mupirocin eller glyserol
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forventet utskrivning fra PSI i den påfølgende måneden
  • Behandling med intranasal mupirocin i løpet av de foregående to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mupirocin salve
0,25 g mupirocin kalsiumsalve, 2 % i hvert nesebor to ganger daglig i 5 dager (gjentas månedlig i opptil 8 måneder)
Legemiddel: Mupirocin kalsiumsalve, 2 %
0,25 g i hvert nesebor to ganger daglig i 5 dager (gitt månedlig i opptil 8 måneder)
Andre navn:
  • Bactroban Nasal 2 %
Placebo komparator: Placebo salve
0,25 g i hvert nesebor to ganger daglig i 5 dager (gjentas månedlig i opptil 8 måneder)
Legemiddel: Placebo salve
Placebo salve 0,25 g i hvert nesebor to ganger daglig i 5 dager (gjentas månedlig i opptil 8 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nesekolonisering med Staphylococcus aureus
Tidsramme: månedlig vurdering av kolonisering (~1 måned etter hver behandling)
månedlig vurdering av kolonisering (~1 måned etter hver behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjon med Staphylococcus aureus
Tidsramme: månedlig
månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB0129
  • K08AI072043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere