Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мупироциновая мазь для ликвидации назального носительства золотистого стафилококка при ВИЧ-инфекции

28 октября 2014 г. обновлено: Franklin D. Lowy, Columbia University

Интраназальный мупироцин для исключения носительства золотистого стафилококка при ВИЧ-инфекции

Staphylococcus aureus — это бактерия, вызывающая серьезные, часто опасные для жизни инфекции, включая пневмонию, раневые инфекции и инфекции кровотока. Больные СПИДом подвержены высокому риску заражения S. aureus. Они также подвержены высокому риску назального носительства S. aureus. Фактически носовое носительство является известным фактором риска последующей инфекции S. aureus. Местное применение мупироцина, антибиотика, при нанесении на передние отделы носа является безопасным и эффективным способом устранения колонизации S. aureus. Некоторые исследования показали, что мупироцин также может снижать риск заражения золотистым стафилококком, но во многих из этих исследований использовался исторический контроль, и ни одно из них не подвергалось тщательным испытаниям среди пациентов со СПИДом в течение длительного периода времени.

Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования — определить, может ли мупироцин устранить назальную колонизацию S. aureus у жителей PSI (стационар, реабилитационное учреждение для больных СПИДом в Бронксе). Жители PSI в настоящее время имеют высокую заболеваемость носовой колонизацией S. aureus и инфекцией. Назальные культуры с последующим применением мупироцина два раза в день по сравнению с плацебо в течение пяти дней будут проводиться ежемесячно в течение 8 месяцев. в исследовании будет изучено, снижает ли мупироцин заболеваемость инфекциями, вызванными S. aureus, и предотвращает ли он колонизацию носа S. aureus. Это исследование важно, потому что оно может показать, что мупироцин является эффективным средством для устранения носовой колонизации и предотвращения инфекции S. aureus у больных СПИДом, среди тех, кто подвергается наибольшему риску серьезной инфекции S. aureus.

Гипотеза: Ежемесячное применение мупироцина уменьшит колонизацию носа S.aureus.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъектов ежемесячно лечили интраназальным мупироцином или плацебо, а через месяц после каждого лечения проверяли на назальную колонизацию. Это было выполнено до 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резидент Project Samaritan Inc. (PSI)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к мупироцину или глицерину в прошлом.
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Ожидаемая выписка из PSI в следующем месяце
  • Лечение интраназальным мупироцином в течение предшествующих двух месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мупироциновая мазь
0,25 г кальциевой мази мупироцина, 2% в каждую ноздрю два раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно в течение до 8 месяцев)
0,25 г в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней (ежемесячно до 8 месяцев)
Другие имена:
  • Бактробан Назальный 2%
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо
0,25 г в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно до 8 месяцев)
Мазь плацебо по 0,25 г в каждую ноздрю два раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно в течение до 8 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Колонизация носа золотистым стафилококком
Временное ограничение: ежемесячная оценка колонизации (~ 1 месяц после каждого лечения)
ежемесячная оценка колонизации (~ 1 месяц после каждого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заражение золотистым стафилококком
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Главный следователь: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAB0129
  • K08AI072043 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться