- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00801879
Мупироциновая мазь для ликвидации назального носительства золотистого стафилококка при ВИЧ-инфекции
Интраназальный мупироцин для исключения носительства золотистого стафилококка при ВИЧ-инфекции
Staphylococcus aureus — это бактерия, вызывающая серьезные, часто опасные для жизни инфекции, включая пневмонию, раневые инфекции и инфекции кровотока. Больные СПИДом подвержены высокому риску заражения S. aureus. Они также подвержены высокому риску назального носительства S. aureus. Фактически носовое носительство является известным фактором риска последующей инфекции S. aureus. Местное применение мупироцина, антибиотика, при нанесении на передние отделы носа является безопасным и эффективным способом устранения колонизации S. aureus. Некоторые исследования показали, что мупироцин также может снижать риск заражения золотистым стафилококком, но во многих из этих исследований использовался исторический контроль, и ни одно из них не подвергалось тщательным испытаниям среди пациентов со СПИДом в течение длительного периода времени.
Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования — определить, может ли мупироцин устранить назальную колонизацию S. aureus у жителей PSI (стационар, реабилитационное учреждение для больных СПИДом в Бронксе). Жители PSI в настоящее время имеют высокую заболеваемость носовой колонизацией S. aureus и инфекцией. Назальные культуры с последующим применением мупироцина два раза в день по сравнению с плацебо в течение пяти дней будут проводиться ежемесячно в течение 8 месяцев. в исследовании будет изучено, снижает ли мупироцин заболеваемость инфекциями, вызванными S. aureus, и предотвращает ли он колонизацию носа S. aureus. Это исследование важно, потому что оно может показать, что мупироцин является эффективным средством для устранения носовой колонизации и предотвращения инфекции S. aureus у больных СПИДом, среди тех, кто подвергается наибольшему риску серьезной инфекции S. aureus.
Гипотеза: Ежемесячное применение мупироцина уменьшит колонизацию носа S.aureus.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент Project Samaritan Inc. (PSI)
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к мупироцину или глицерину в прошлом.
- Беременность
- Кормление грудью
- Ожидаемая выписка из PSI в следующем месяце
- Лечение интраназальным мупироцином в течение предшествующих двух месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мупироциновая мазь
0,25 г кальциевой мази мупироцина, 2% в каждую ноздрю два раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно в течение до 8 месяцев)
|
0,25 г в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней (ежемесячно до 8 месяцев)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мазь плацебо
0,25 г в каждую ноздрю 2 раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно до 8 месяцев)
|
Мазь плацебо по 0,25 г в каждую ноздрю два раза в день в течение 5 дней (повторять ежемесячно в течение до 8 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Колонизация носа золотистым стафилококком
Временное ограничение: ежемесячная оценка колонизации (~ 1 месяц после каждого лечения)
|
ежемесячная оценка колонизации (~ 1 месяц после каждого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заражение золотистым стафилококком
Временное ограничение: ежемесячно
|
ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Главный следователь: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Стафилококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
- Мупироцин
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB0129
- K08AI072043 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .