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Mupirocin-Salbe zur Eliminierung der nasalen Übertragung von Staphylococcus Aureus bei einer HIV-Infektion

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Franklin D. Lowy, Columbia University

Intranasales Mupirocin zur Eliminierung der Übertragung von Staphylococcus Aureus bei HIV-Infektionen

Staphylococcus aureus ist ein Bakterium, das schwere, oft lebensbedrohliche Infektionen verursacht, einschließlich Lungenentzündung, Wund- und Blutbahninfektionen. Personen mit AIDS haben ein hohes Risiko für S. aureus-Infektionen. Sie haben auch ein hohes Risiko für eine nasale Übertragung von S. aureus. Tatsächlich ist eine nasale Übertragung ein bekannter Risikofaktor für eine spätere S. aureus-Infektion. Topisches Mupirocin, ein Antibiotikum, wenn es auf die vorderen Nasenlöcher aufgetragen wird, ist ein sicherer und wirksamer Weg, um die Besiedelung mit S. aureus zu eliminieren. Einige Studien haben gezeigt, dass Mupirocin auch das Risiko einer S. aureus-Infektion verringern kann, aber viele dieser Studien verwendeten historische Kontrollen und keine wurde über einen längeren Zeitraum rigoros bei AIDS-Patienten getestet.

Der Hauptzweck dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob Mupirocin die Besiedelung der Nase mit S. aureus bei Bewohnern des PSI (stationäre Einrichtung zur Drogenrehabilitation für AIDS-Patienten in der Bronx) eliminieren kann. PSI-Bewohner haben derzeit eine hohe Inzidenz von nasaler Besiedelung und Infektion mit S. aureus. Nasenkulturen, gefolgt von zweimal täglicher Anwendung von Mupirocin vs. Placebo für fünf Tage, werden auf monatlicher Basis für 8 Monate durchgeführt. Die Studie wird untersuchen, ob Mupirocin die Inzidenz von S. aureus-Infektionen verringert und die nasale Kolonisierung von S. aureus verhindert. Die Studie ist wichtig, weil sie zeigen könnte, dass Mupirocin ein wirksames Mittel ist, um die Besiedelung der Nase zu eliminieren und S. aureus-Infektionen bei AIDS-Patienten zu verhindern, die zu den Patienten mit dem höchsten Risiko für eine schwere S. aureus-Infektion gehören.

Hypothese: Die monatliche Anwendung von Mupirocin wird die Besiedlung der Nase mit S. aureus reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Probanden wurden monatlich mit intranasalem Mupirocin oder Placebo behandelt und einen Monat nach jeder Behandlung auf nasale Kolonisation getestet. Dies wurde bis zu 8 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resident bei Project Samaritan Inc. (PSI)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder Glycerin
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem PSI im Folgemonat
  • Behandlung mit intranasalem Mupirocin innerhalb der vorangegangenen zwei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mupirocin-Salbe
0,25 g Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 % in jedes Nasenloch zweimal täglich für 5 Tage (monatlich wiederholt für bis zu 8 Monate)
Arzneimittel: Mupirocin-Calcium-Salbe, 2 %
0,25 g in jedes Nasenloch zweimal täglich für 5 Tage (monatlich für bis zu 8 Monate)
Andere Namen:
  • Bactroban Nasal 2%
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe
0,25 g in jedes Nasenloch zweimal täglich für 5 Tage (monatlich wiederholt für bis zu 8 Monate)
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe 0,25 g in jedes Nasenloch zweimal täglich für 5 Tage (monatlich wiederholt für bis zu 8 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasale Besiedlung mit Staphylococcus aureus
Zeitfenster: monatliche Beurteilung der Kolonisation (~1 Monat nach jeder Behandlung)
monatliche Beurteilung der Kolonisation (~1 Monat nach jeder Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion mit Staphylococcus aureus
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Hauptermittler: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB0129
  • K08AI072043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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