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Pommade à la mupirocine pour éliminer le portage nasal de Staphylococcus aureus dans l'infection par le VIH

28 octobre 2014 mis à jour par: Franklin D. Lowy, Columbia University

Mupirocine intranasale pour éliminer le portage de Staphylococcus aureus dans l'infection par le VIH

Staphylococcus aureus est une bactérie qui provoque des infections graves, souvent mortelles, notamment des pneumonies, des plaies et des infections du sang. Les personnes atteintes du SIDA courent un risque élevé d'infections à S. aureus. Ils sont également à haut risque de portage nasal de S. aureus. En fait, le portage nasal est un facteur de risque connu d'infection ultérieure à S. aureus. La mupirocine topique, un antibiotique appliqué sur les narines antérieures, est un moyen sûr et efficace d'éliminer la colonisation par S. aureus. Certaines études ont montré que la mupirocine peut également réduire le risque d'infection à S. aureus, mais bon nombre de ces études ont utilisé des témoins historiques et aucune n'a été rigoureusement testée chez des patients atteints du SIDA sur une longue période de temps.

L'objectif principal de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de déterminer si la mupirocine peut éliminer la colonisation nasale par S. aureus chez les résidents du PSI (établissement hospitalier de désintoxication pour les patients atteints du SIDA dans le Bronx). Les résidents du PSI ont actuellement une incidence élevée de colonisation nasale et d'infection par S. aureus. Des cultures nasales suivies d'une application deux fois par jour de mupirocine contre un placebo pendant cinq jours seront effectuées sur une base mensuelle pendant 8 mois. l'étude examinera si la mupirocine diminue l'incidence des infections à S. aureus et prévient la colonisation nasale par S. aureus. L'étude est importante car elle pourrait montrer que la mupirocine est un moyen efficace d'éliminer la colonisation nasale et de prévenir les infections à S. aureus chez les patients atteints du SIDA, parmi les personnes les plus à risque d'infection grave à S. aureus.

Hypothèse : L'application mensuelle de mupirocine réduira la colonisation nasale par S.aureus

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo. Les sujets ont été traités avec de la mupirocine intranasale ou un placebo sur une base mensuelle et testés pour la colonisation nasale un mois après chaque traitement. Cela a été effectué jusqu'à 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident chez Project Samaritan Inc. (PSI)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité passée à la mupirocine ou au glycérol
  • Grossesse
  • Lactation
  • Sortie prévue de PSI dans le mois suivant
  • Traitement par mupirocine intranasale au cours des deux mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pommade à la mupirocine
0,25 g de pommade à la mupirocine calcique, 2 % dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois pendant 8 mois maximum)
0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (administré mensuellement pendant 8 mois maximum)
Autres noms:
  • Bactroban Nasale 2%
Comparateur placebo: Pommade placebo
0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois jusqu'à 8 mois)
Onguent placebo 0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois jusqu'à 8 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Colonisation nasale par Staphylococcus aureus
Délai: bilan mensuel de la colonisation (~1 mois après chaque traitement)
bilan mensuel de la colonisation (~1 mois après chaque traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection à Staphylococcus aureus
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Chercheur principal: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

4 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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