- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00801879
Pommade à la mupirocine pour éliminer le portage nasal de Staphylococcus aureus dans l'infection par le VIH
Mupirocine intranasale pour éliminer le portage de Staphylococcus aureus dans l'infection par le VIH
Staphylococcus aureus est une bactérie qui provoque des infections graves, souvent mortelles, notamment des pneumonies, des plaies et des infections du sang. Les personnes atteintes du SIDA courent un risque élevé d'infections à S. aureus. Ils sont également à haut risque de portage nasal de S. aureus. En fait, le portage nasal est un facteur de risque connu d'infection ultérieure à S. aureus. La mupirocine topique, un antibiotique appliqué sur les narines antérieures, est un moyen sûr et efficace d'éliminer la colonisation par S. aureus. Certaines études ont montré que la mupirocine peut également réduire le risque d'infection à S. aureus, mais bon nombre de ces études ont utilisé des témoins historiques et aucune n'a été rigoureusement testée chez des patients atteints du SIDA sur une longue période de temps.
L'objectif principal de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est de déterminer si la mupirocine peut éliminer la colonisation nasale par S. aureus chez les résidents du PSI (établissement hospitalier de désintoxication pour les patients atteints du SIDA dans le Bronx). Les résidents du PSI ont actuellement une incidence élevée de colonisation nasale et d'infection par S. aureus. Des cultures nasales suivies d'une application deux fois par jour de mupirocine contre un placebo pendant cinq jours seront effectuées sur une base mensuelle pendant 8 mois. l'étude examinera si la mupirocine diminue l'incidence des infections à S. aureus et prévient la colonisation nasale par S. aureus. L'étude est importante car elle pourrait montrer que la mupirocine est un moyen efficace d'éliminer la colonisation nasale et de prévenir les infections à S. aureus chez les patients atteints du SIDA, parmi les personnes les plus à risque d'infection grave à S. aureus.
Hypothèse : L'application mensuelle de mupirocine réduira la colonisation nasale par S.aureus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident chez Project Samaritan Inc. (PSI)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité passée à la mupirocine ou au glycérol
- Grossesse
- Lactation
- Sortie prévue de PSI dans le mois suivant
- Traitement par mupirocine intranasale au cours des deux mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pommade à la mupirocine
0,25 g de pommade à la mupirocine calcique, 2 % dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois pendant 8 mois maximum)
|
0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (administré mensuellement pendant 8 mois maximum)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pommade placebo
0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois jusqu'à 8 mois)
|
Onguent placebo 0,25 g dans chaque narine deux fois par jour pendant 5 jours (répété tous les mois jusqu'à 8 mois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Colonisation nasale par Staphylococcus aureus
Délai: bilan mensuel de la colonisation (~1 mois après chaque traitement)
|
bilan mensuel de la colonisation (~1 mois après chaque traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infection à Staphylococcus aureus
Délai: mensuel
|
mensuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Chercheur principal: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infections staphylococciques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
- Mupirocine
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB0129
- K08AI072043 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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