- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00801879
Mupirocin kenőcs a Staphylococcus aureus orrhordozásának megszüntetésére HIV-fertőzés esetén
Intranazális mupirocin a Staphylococcus Aureus hordozásának megszüntetésére HIV-fertőzésben
A Staphylococcus aureus egy olyan baktérium, amely súlyos, gyakran életveszélyes fertőzéseket okoz, beleértve a tüdőgyulladást, a sebeket és a véráramfertőzéseket. Az AIDS-ben szenvedők nagy kockázatnak vannak kitéve a S. aureus fertőzésekre. Ezenkívül nagy a kockázata a S. aureus orrban történő hordozásának. Valójában az orrhordozás a későbbi S. aureus fertőzés ismert kockázati tényezője. A helyileg alkalmazott mupirocin, egy antibiotikum, amikor az elülső orrnyílásokra alkalmazzák, biztonságos és hatékony módja a S. aureus kolonizációjának megszüntetésének. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a mupirocin csökkentheti a S. aureus fertőzés kockázatát is, de sok ilyen tanulmány történelmi kontrollokat használt, és egyiket sem tesztelték szigorúan AIDS-betegek körében hosszabb ideig.
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a mupirocin képes-e megszüntetni a S. aureus nazális kolonizációját a PSI-ben (az AIDS-betegek fekvőbeteg-rehabilitációs intézménye Bronxban.) A PSI-ben élők körében jelenleg magas a S. aureus orr kolonizációja és fertőzése. Az orrtenyésztést, majd a mupirocin napi kétszeri alkalmazását placebóval szemben öt napon át, havonta végezzük 8 hónapon keresztül. a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mupirocin csökkenti-e a S. aureus fertőzések előfordulását, és megakadályozza-e a S. aureus orr kolonizációját. A tanulmány azért fontos, mert kimutathatja, hogy a mupirocin hatékony módja az orr kolonizációjának megszüntetésének és a S. aureus fertőzések megelőzésének AIDS-betegeknél, azok között, akiknél a legnagyobb a súlyos S. aureus fertőzés kockázata.
Hipotézis: A mupirocin havi alkalmazása csökkenti a S.aureus orrban való kolonizációját
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakóhely: Project Samaritan Inc. (PSI)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi túlérzékenység mupirocinnal vagy glicerinnel szemben
- Terhesség
- Szoptatás
- Várható mentesítés a PSI-től a következő hónapban
- Kezelés intranazális mupirocinnal az előző két hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mupirocin kenőcs
0,25 g mupirocin kalcium kenőcs, 2% mindkét orrlyukba naponta kétszer 5 napon keresztül (havonta ismételve 8 hónapig)
|
0,25 g mindkét orrlyukba naponta kétszer 5 napon keresztül (havonta adva 8 hónapig)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
0,25 g mindkét orrlyukba naponta kétszer 5 napon keresztül (havonta ismételve 8 hónapig)
|
Placebo kenőcs 0,25 g mindkét orrlyukba naponta kétszer 5 napon keresztül (havonta ismételve 8 hónapig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nazális kolonizáció Staphylococcus aureusszal
Időkeret: a kolonizáció havi értékelése (~1 hónappal minden kezelés után)
|
a kolonizáció havi értékelése (~1 hónappal minden kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Staphylococcus aureus fertőzés
Időkeret: havi
|
havi
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Kutatásvezető: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Staphylococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium
- Mupirocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAB0129
- K08AI072043 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .