Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mupirocinová mast k odstranění nosního nosiče Staphylococcus aureus při infekci HIV

28. října 2014 aktualizováno: Franklin D. Lowy, Columbia University

Intranazální mupirocin k odstranění přenosu Staphylococcus aureus při infekci HIV

Staphylococcus aureus je bakterie, která způsobuje vážné, často život ohrožující infekce včetně zápalu plic, ran a infekcí krevního řečiště. Osoby s AIDS jsou vystaveny vysokému riziku infekcí S. aureus. Jsou také vystaveni vysokému riziku nosního nosičství S. aureus. Ve skutečnosti je nosní nosič známým rizikovým faktorem pro následnou infekci S. aureus. Lokální mupirocin, antibiotikum při aplikaci na přední nosní dutiny, je bezpečný a účinný způsob, jak eliminovat kolonizaci S. aureus. Některé studie ukázaly, že mupirocin může také snížit riziko infekce S. aureus, ale mnoho z těchto studií využívalo historické kontroly a žádná nebyla přísně testována mezi pacienty s AIDS po delší dobu.

Hlavním účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je určit, zda mupirocin může eliminovat nosní kolonizaci S. aureus u rezidentů v PSI (zařízení pro rehabilitaci pacientů s AIDS v Bronxu). Obyvatelé PSI mají v současnosti vysoký výskyt nosní kolonizace a infekce S. aureus. Kultivace nosu následované aplikací mupirocinu dvakrát denně vs. placeba po dobu pěti dnů budou prováděny měsíčně po dobu 8 měsíců. studie bude zkoumat, zda mupirocin snižuje výskyt infekcí S. aureus a zabraňuje kolonizaci nosu S. aureus. Studie je důležitá, protože může ukázat, že mupirocin je účinný způsob, jak eliminovat nazální kolonizaci a předcházet infekcím S. aureus u pacientů s AIDS, mezi těmi s nejvyšším rizikem vážné infekce S. aureus.

Hypotéza: Měsíční aplikace mupirocinu sníží kolonizaci nosu S.aureus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Subjekty byly léčeny intranazálním mupirocinem nebo placebem na měsíční bázi a testovány na nazální kolonizaci měsíc po každém ošetření. Toto bylo prováděno až 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident ve společnosti Project Samaritan Inc. (PSI)

Kritéria vyloučení:

  • Minulá přecitlivělost na mupirocin nebo glycerol
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Očekávané propuštění z PSI v následujícím měsíci
  • Léčba intranazálním mupirocinem během předchozích dvou měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mupirocinová mast
0,25 g mupirocinu kalciová mast, 2 % do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů (opakováno měsíčně po dobu až 8 měsíců)
Lék: Mupirocin kalciová mast, 2%
0,25 g do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů (podáváno měsíčně po dobu až 8 měsíců)
Ostatní jména:
  • Bactroban Nasal 2%
Komparátor placeba: Placebo mast
0,25 g do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů (opakováno měsíčně po dobu až 8 měsíců)
Lék: Placebo mast
Placebo mast 0,25 g do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 5 dnů (opakováno měsíčně po dobu až 8 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolonizace nosu Staphylococcus aureus
Časové okno: měsíční hodnocení kolonizace (~ 1 měsíc po každém ošetření)
měsíční hodnocení kolonizace (~ 1 měsíc po každém ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce Staphylococcus aureus
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB0129
  • K08AI072043 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Mupirocin kalciová mast, 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit