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Unguento alla mupirocina per eliminare il trasporto nasale di Staphylococcus Aureus nell'infezione da HIV

28 ottobre 2014 aggiornato da: Franklin D. Lowy, Columbia University

Mupirocina intranasale per eliminare il trasporto di Staphylococcus Aureus nell'infezione da HIV

Lo Staphylococcus aureus è un batterio che causa infezioni gravi, spesso pericolose per la vita, tra cui polmonite, ferite e infezioni del flusso sanguigno. Le persone con AIDS sono ad alto rischio di infezioni da S. aureus. Sono anche ad alto rischio di trasporto nasale di S. aureus. Infatti, il trasporto nasale è un noto fattore di rischio per la successiva infezione da S. aureus. La mupirocina topica, un antibiotico applicato alle narici anteriori, è un modo sicuro ed efficace per eliminare la colonizzazione da S. aureus. Alcuni studi hanno dimostrato che la mupirocina può anche ridurre il rischio di infezione da S. aureus, ma molti di questi studi hanno utilizzato controlli storici e nessuno è stato rigorosamente testato tra i malati di AIDS per un lungo periodo di tempo.

Lo scopo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare se la mupirocina può eliminare la colonizzazione nasale da S. aureus nei residenti del PSI (struttura di riabilitazione dalla droga per pazienti con AIDS nel Bronx). I residenti PSI hanno attualmente un'alta incidenza di colonizzazione nasale e infezione da S. aureus. Le colture nasali seguite dall'applicazione due volte al giorno di mupirocina rispetto al placebo per cinque giorni verranno eseguite su base mensile per 8 mesi. lo studio esaminerà se la mupirocina riduce l'incidenza delle infezioni da S. aureus e previene la colonizzazione nasale da S. aureus. Lo studio è importante perché potrebbe dimostrare che la mupirocina è un modo efficace per eliminare la colonizzazione nasale e prevenire le infezioni da S. aureus nei pazienti affetti da AIDS, tra quelli a più alto rischio di infezione grave da S. aureus.

Ipotesi: l'applicazione mensile di mupirocina ridurrà la colonizzazione nasale con S.aureus

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. I soggetti sono stati trattati con mupirocina intranasale o placebo su base mensile e testati per la colonizzazione nasale un mese dopo ogni trattamento. Questo è stato eseguito fino a 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente presso Project Samaritan Inc. (PSI)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa ipersensibilità alla mupirocina o al glicerolo
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Dimissione prevista dal PSI nel mese successivo
  • Trattamento con mupirocina intranasale nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina
0,25 g di mupirocina unguento al calcio, 2% in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)
0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (somministrati mensilmente fino a 8 mesi)
Altri nomi:
  • Bactroban nasale 2%
Comparatore placebo: Unguento placebo
0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)
Unguento placebo 0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: valutazione mensile della colonizzazione (~1 mese dopo ogni trattamento)
valutazione mensile della colonizzazione (~1 mese dopo ogni trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Unguento di calcio mupirocina, 2%

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