- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00801879
Unguento alla mupirocina per eliminare il trasporto nasale di Staphylococcus Aureus nell'infezione da HIV
Mupirocina intranasale per eliminare il trasporto di Staphylococcus Aureus nell'infezione da HIV
Lo Staphylococcus aureus è un batterio che causa infezioni gravi, spesso pericolose per la vita, tra cui polmonite, ferite e infezioni del flusso sanguigno. Le persone con AIDS sono ad alto rischio di infezioni da S. aureus. Sono anche ad alto rischio di trasporto nasale di S. aureus. Infatti, il trasporto nasale è un noto fattore di rischio per la successiva infezione da S. aureus. La mupirocina topica, un antibiotico applicato alle narici anteriori, è un modo sicuro ed efficace per eliminare la colonizzazione da S. aureus. Alcuni studi hanno dimostrato che la mupirocina può anche ridurre il rischio di infezione da S. aureus, ma molti di questi studi hanno utilizzato controlli storici e nessuno è stato rigorosamente testato tra i malati di AIDS per un lungo periodo di tempo.
Lo scopo principale di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare se la mupirocina può eliminare la colonizzazione nasale da S. aureus nei residenti del PSI (struttura di riabilitazione dalla droga per pazienti con AIDS nel Bronx). I residenti PSI hanno attualmente un'alta incidenza di colonizzazione nasale e infezione da S. aureus. Le colture nasali seguite dall'applicazione due volte al giorno di mupirocina rispetto al placebo per cinque giorni verranno eseguite su base mensile per 8 mesi. lo studio esaminerà se la mupirocina riduce l'incidenza delle infezioni da S. aureus e previene la colonizzazione nasale da S. aureus. Lo studio è importante perché potrebbe dimostrare che la mupirocina è un modo efficace per eliminare la colonizzazione nasale e prevenire le infezioni da S. aureus nei pazienti affetti da AIDS, tra quelli a più alto rischio di infezione grave da S. aureus.
Ipotesi: l'applicazione mensile di mupirocina ridurrà la colonizzazione nasale con S.aureus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente presso Project Samaritan Inc. (PSI)
Criteri di esclusione:
- Pregressa ipersensibilità alla mupirocina o al glicerolo
- Gravidanza
- Allattamento
- Dimissione prevista dal PSI nel mese successivo
- Trattamento con mupirocina intranasale nei due mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Unguento alla mupirocina
0,25 g di mupirocina unguento al calcio, 2% in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)
|
0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (somministrati mensilmente fino a 8 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Unguento placebo
0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)
|
Unguento placebo 0,25 g in ciascuna narice due volte al giorno per 5 giorni (da ripetere mensilmente fino a 8 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: valutazione mensile della colonizzazione (~1 mese dopo ogni trattamento)
|
valutazione mensile della colonizzazione (~1 mese dopo ogni trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Infezione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: mensile
|
mensile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Investigatore principale: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Mupirocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB0129
- K08AI072043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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