- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00801879
Maść z mupirocyną w celu wyeliminowania przenoszenia przez nos gronkowca złocistego w zakażeniu wirusem HIV
Donosowa mupirocyna w celu wyeliminowania przenoszenia Staphylococcus aureus w zakażeniu HIV
Staphylococcus aureus to bakteria, która powoduje poważne, często zagrażające życiu infekcje, w tym zapalenie płuc, rany i infekcje krwi. Osoby z AIDS są w grupie wysokiego ryzyka infekcji S. aureus. Są również w grupie wysokiego ryzyka nosowego nosicielstwa S. aureus. W rzeczywistości nosicielstwo jest znanym czynnikiem ryzyka późniejszego zakażenia S. aureus. Miejscowa mupirocyna, antybiotyk stosowana do przednich nozdrzy, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem eliminacji kolonizacji S. aureus. Niektóre badania wykazały, że mupirocyna może również zmniejszać ryzyko zakażenia S. aureus, ale wiele z tych badań wykorzystywało historyczne kontrole i żadne nie było rygorystycznie testowane wśród pacjentów z AIDS przez dłuższy okres czasu.
Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ustalenie, czy mupirocyna może wyeliminować kolonizację nosa S. aureus u mieszkańców PSI (szpitalny ośrodek odwykowy dla pacjentów z AIDS w Bronksie). Mieszkańcy PSI mają obecnie wysoką częstość kolonizacji i infekcji nosa przez S. aureus. Hodowle z nosa, a następnie dwa razy dziennie podawanie mupirocyny w porównaniu z placebo przez pięć dni będą wykonywane co miesiąc przez 8 miesięcy. badanie ma na celu zbadanie, czy mupirocyna zmniejsza częstość występowania zakażeń S. aureus i zapobiega kolonizacji nosa przez S. aureus. Badanie jest ważne, ponieważ może wykazać, że mupirocyna jest skutecznym sposobem na wyeliminowanie kolonizacji nosa i zapobieganie infekcjom S. aureus u pacjentów z AIDS, spośród tych, którzy są najbardziej narażeni na poważne zakażenie S. aureus.
Hipoteza: Comiesięczne stosowanie mupirocyny zmniejszy kolonizację nosa przez S.aureus
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent w Project Samaritan Inc. (PSI)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta nadwrażliwość na mupirocynę lub glicerol
- Ciąża
- Laktacja
- Przewidywane zwolnienie z PSI w następnym miesiącu
- Leczenie donosową mupirocyną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Maść z mupirocyną
0,25 g mupirocyny w maści wapniowej, 2% do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
|
0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (podawane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Maść placebo
0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
|
Maść placebo 0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kolonizacja nosa przez Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: miesięczna ocena kolonizacji (~1 miesiąc po każdym zabiegu)
|
miesięczna ocena kolonizacji (~1 miesiąc po każdym zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zakażenie Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: miesięczny
|
miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Główny śledczy: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Infekcje gronkowcowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
- Mupirocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB0129
- K08AI072043 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Maść wapniowa z mupirocyną, 2%
-
Harvard Pilgrim Health CareCenters for Disease Control and Prevention; University of California, Irvine; University... i inni współpracownicyZakończony