Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść z mupirocyną w celu wyeliminowania przenoszenia przez nos gronkowca złocistego w zakażeniu wirusem HIV

28 października 2014 zaktualizowane przez: Franklin D. Lowy, Columbia University

Donosowa mupirocyna w celu wyeliminowania przenoszenia Staphylococcus aureus w zakażeniu HIV

Staphylococcus aureus to bakteria, która powoduje poważne, często zagrażające życiu infekcje, w tym zapalenie płuc, rany i infekcje krwi. Osoby z AIDS są w grupie wysokiego ryzyka infekcji S. aureus. Są również w grupie wysokiego ryzyka nosowego nosicielstwa S. aureus. W rzeczywistości nosicielstwo jest znanym czynnikiem ryzyka późniejszego zakażenia S. aureus. Miejscowa mupirocyna, antybiotyk stosowana do przednich nozdrzy, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem eliminacji kolonizacji S. aureus. Niektóre badania wykazały, że mupirocyna może również zmniejszać ryzyko zakażenia S. aureus, ale wiele z tych badań wykorzystywało historyczne kontrole i żadne nie było rygorystycznie testowane wśród pacjentów z AIDS przez dłuższy okres czasu.

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ustalenie, czy mupirocyna może wyeliminować kolonizację nosa S. aureus u mieszkańców PSI (szpitalny ośrodek odwykowy dla pacjentów z AIDS w Bronksie). Mieszkańcy PSI mają obecnie wysoką częstość kolonizacji i infekcji nosa przez S. aureus. Hodowle z nosa, a następnie dwa razy dziennie podawanie mupirocyny w porównaniu z placebo przez pięć dni będą wykonywane co miesiąc przez 8 miesięcy. badanie ma na celu zbadanie, czy mupirocyna zmniejsza częstość występowania zakażeń S. aureus i zapobiega kolonizacji nosa przez S. aureus. Badanie jest ważne, ponieważ może wykazać, że mupirocyna jest skutecznym sposobem na wyeliminowanie kolonizacji nosa i zapobieganie infekcjom S. aureus u pacjentów z AIDS, spośród tych, którzy są najbardziej narażeni na poważne zakażenie S. aureus.

Hipoteza: Comiesięczne stosowanie mupirocyny zmniejszy kolonizację nosa przez S.aureus

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci byli leczeni donosową mupirocyną lub placebo co miesiąc i badani pod kątem kolonizacji nosa miesiąc po każdym leczeniu. Wykonywano to do 8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent w Project Samaritan Inc. (PSI)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta nadwrażliwość na mupirocynę lub glicerol
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Przewidywane zwolnienie z PSI w następnym miesiącu
  • Leczenie donosową mupirocyną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maść z mupirocyną
0,25 g mupirocyny w maści wapniowej, 2% do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (podawane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Bactroban do nosa 2%
Komparator placebo: Maść placebo
0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)
Maść placebo 0,25 g do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 5 dni (powtarzane co miesiąc przez okres do 8 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja nosa przez Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: miesięczna ocena kolonizacji (~1 miesiąc po każdym zabiegu)
miesięczna ocena kolonizacji (~1 miesiąc po każdym zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Główny śledczy: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Maść wapniowa z mupirocyną, 2%

3
Subskrybuj