- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00801879
Pomada de mupirocina para eliminar o transporte nasal de Staphylococcus aureus na infecção pelo HIV
Mupirocina intranasal para eliminar o transporte de Staphylococcus aureus na infecção pelo HIV
Staphylococcus aureus é uma bactéria que causa infecções graves, muitas vezes fatais, incluindo pneumonia, feridas e infecções da corrente sanguínea. Pessoas com AIDS correm alto risco de infecções por S. aureus. Eles também apresentam alto risco de transporte nasal de S. aureus. Na verdade, o transporte nasal é um fator de risco conhecido para infecção subseqüente por S. aureus. A mupirocina tópica, um antibiótico quando aplicado nas narinas anteriores, é uma forma segura e eficaz de eliminar a colonização por S. aureus. Alguns estudos mostraram que a mupirocina também pode diminuir o risco de infecção por S. aureus, mas muitos desses estudos utilizaram controles históricos e nenhum foi rigorosamente testado em pacientes com AIDS por um longo período de tempo.
O principal objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é determinar se a mupirocina pode eliminar a colonização nasal por S. aureus em residentes do PSI (internação, centro de reabilitação de drogas para pacientes com AIDS no Bronx). Os residentes do PSI atualmente têm uma alta incidência de colonização e infecção nasal por S. aureus. Culturas nasais seguidas de aplicação duas vezes ao dia de mupirocina versus placebo por cinco dias serão realizadas mensalmente por 8 meses. o estudo examinará se a mupirocina diminui a incidência de infecções por S. aureus e previne a colonização nasal por S. aureus. O estudo é importante porque pode mostrar que a mupirocina é uma forma eficaz de eliminar a colonização nasal e prevenir infecções por S. aureus em pacientes com AIDS, entre aqueles com maior risco de infecção grave por S. aureus.
Hipótese: A aplicação mensal de mupirocina reduzirá a colonização nasal com S.aureus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10452
- Project Samaritan Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente na Project Samaritan Inc. (PSI)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade passada à mupirocina ou glicerol
- Gravidez
- Lactação
- Expectativa de alta do PSI no mês seguinte
- Tratamento com mupirocina intranasal nos últimos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pomada de mupirocina
0,25 g de mupirocina pomada de cálcio, 2% em cada narina duas vezes ao dia por 5 dias (repetido mensalmente por até 8 meses)
|
0,25 g em cada narina duas vezes ao dia por 5 dias (administrado mensalmente por até 8 meses)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo pomada
0,25g em cada narina duas vezes ao dia por 5 dias (repetido mensalmente por até 8 meses)
|
Placebo pomada 0,25 g em cada narina duas vezes ao dia por 5 dias (repetido mensalmente por até 8 meses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Colonização nasal por Staphylococcus aureus
Prazo: avaliação mensal da colonização (~1 mês após cada tratamento)
|
avaliação mensal da colonização (~1 mês após cada tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Infecção por Staphylococcus aureus
Prazo: por mês
|
por mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
- Investigador principal: Franklin D Lowy, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Mupirocina
Outros números de identificação do estudo
- AAAB0129
- K08AI072043 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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