Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mupirocinezalf om nasale drager van Staphylococcus Aureus bij hiv-infectie te elimineren

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Franklin D. Lowy, Columbia University

Intranasale mupirocine om het vervoer van Staphylococcus Aureus bij HIV-infectie te elimineren

Staphylococcus aureus is een bacterie die ernstige, vaak levensbedreigende infecties veroorzaakt, waaronder longontsteking, wond- en bloedbaaninfecties. Personen met AIDS lopen een hoog risico op S. aureus-infecties. Ze lopen ook een hoog risico op neusdragerschap van S. aureus. Neusdragerschap is zelfs een bekende risicofactor voor latere S. aureus-infectie. Topische mupirocine, een antibioticum wanneer toegepast op de voorste neusgaten, is een veilige, effectieve manier om S. aureus-kolonisatie te elimineren. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat mupirocine ook het risico op S. aureus-infectie kan verminderen, maar veel van die onderzoeken maakten gebruik van historische controles en geen enkele werd grondig getest bij AIDS-patiënten gedurende een langere periode.

Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is om te bepalen of mupirocine S. aureus nasale kolonisatie kan elimineren bij bewoners van PSI (intramurale, afkickkliniek voor AIDS-patiënten in de Bronx.) PSI-bewoners hebben momenteel een hoge incidentie van S. aureus-neuskolonisatie en -infectie. Neuskweken gevolgd door tweemaal daags aanbrengen van mupirocine vs. placebo gedurende vijf dagen zullen gedurende 8 maanden maandelijks worden uitgevoerd. de studie zal onderzoeken of mupirocine de incidentie van S. aureus-infecties vermindert en S. aureus-neuskolonisatie voorkomt. De studie is belangrijk omdat het kan aantonen dat mupirocine een effectieve manier is om nasale kolonisatie te elimineren en S. aureus-infecties te voorkomen bij AIDS-patiënten, onder degenen met het grootste risico op ernstige S. aureus-infectie.

Hypothese: Maandelijkse toediening van mupirocine zal nasale kolonisatie met S.aureus verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen werden maandelijks behandeld met intranasaal mupirocine of placebo en een maand na elke behandeling getest op nasale kolonisatie. Dit werd uitgevoerd tot 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10452
        • Project Samaritan Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resident bij Project Samaritan Inc. (PSI)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere overgevoeligheid voor mupirocine of glycerol
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Verwacht ontslag uit PSI in de volgende maand
  • Behandeling met intranasale mupirocine in de voorafgaande twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mupirocine zalf
0,25 g mupirocine-calciumzalf, 2% in elk neusgat tweemaal daags gedurende 5 dagen (maandelijks herhaald gedurende maximaal 8 maanden)
Geneesmiddel: Mupirocine calciumzalf, 2%
0,25 g in elk neusgat tweemaal daags gedurende 5 dagen (maandelijks toegediend gedurende maximaal 8 maanden)
Andere namen:
  • Bactroban Neus 2%
Placebo-vergelijker: Placebo zalf
0,25 g in elk neusgat tweemaal daags gedurende 5 dagen (maandelijks herhaald gedurende maximaal 8 maanden)
Geneesmiddel: Placebo zalf
Placebo-zalf 0,25 g in elk neusgat tweemaal daags gedurende 5 dagen (maandelijks herhaald gedurende maximaal 8 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neuskolonisatie met Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: maandelijkse beoordeling van kolonisatie (~1 maand na elke behandeling)
maandelijkse beoordeling van kolonisatie (~1 maand na elke behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infectie met Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rachel J Gordon, MD, MPH, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Franklin D Lowy, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB0129
  • K08AI072043 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren