- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00813852
Studien av skjelettmuskelfunksjon ved obstruktiv søvnapné
14. juni 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Formålet med denne studien inkluderer (1) å undersøke inspiratoriske muskler og ikke-inspiratorisk muskelfunksjon når det gjelder styrke, utholdenhet og tretthet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA), (2) undersøke de metabolske egenskapene til perifere muskler og biokjemi. markører hos pasienter med OSA, og (3) for å oppdage effekten av treningstrening på de målte parameterne hos pasienter med OSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt stadig mer anerkjent at skjelettmuskelavvik er vanlige og alvorlige hos pasienter med kronisk inflammatorisk status.
Basert på den unike karakteren til obstruktiv søvnapné (OSA), gjentatt intermitterende apné og hypopné forårsaket av de øvre luftveismusklene kollapser under inspirasjon, er det logisk å spekulere i noen tilpasninger i skjelettmuskulaturen til pasienter med OSA.
Hensikten med den første delen er å undersøke den inspiratoriske muskelfunksjonen hos pasienter med ulik alvorlighetsgrad av OSA.
Deltakere som først gjennomgikk polysomnografi-vurderinger vil bli rekruttert.
Målingene inkluderer Epworth søvnighetsskala, styrke og utholdenhet av inspiratoriske muskler, og utmattelsestest under enten maksimal frivillig innsats eller som respons på cervikal magnetisk stimulering (CMS) med samtidige sEMG-registreringer.
I tillegg vil treningskapasiteten med samtidige sEMG-registreringer for diaphragma og vastus lateralis under treningstesten også testes.
Den andre delen er designet for å undersøke de metabolske egenskapene til nedre ekstremiteter hos pasienter med OSA.
Blodprøver vil bli tatt og protonmagnetisk resonansspektroskopi brukes for å påvise intramyocellulært og ekstramyocellulært lipidinnhold (IMCL og EMCL).
Den tredje delen vil oppdage effekten av treningstrening på de målte parametrene beskrevet som ovenfor hos pasienter med OSA.
Deltakerne vil bli randomisert i treningsgruppe, inspiratorisk muskeltreningsgruppe (IMT) og CPAP-gruppe.
Treningsprotokollen inkluderer 30-minutters aerobic trening med en intensitet på 70%-85% VO2max, og 20-minutters generell motstandstrening.
IMT-gruppen vil motta inspiratorisk muskelstyrking ved hjelp av enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-65 år menn som først gjennomgikk polysomnografi ved Sleep Research Center.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde aktive medisinske sykdommer eller nervesystemsykdommer, unormal lungefunksjon, sykelig overvekt, diabetes behandlet med orale hypoglykemiske midler, alkoholisme (≥ 50 g per dag) eller en nylig infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2
treningstrening, CPAP og inspiratorisk muskelstyrkingsprogram
|
Hver treningsøkt inkluderer gradert tredemøllegåing og motstandsøvelser.
Den graderte tredemølle-gåøvelsen begynner med en 5-minutters oppvarmingsperiode med en intensitet på ca. 40 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2max) etterfulgt av en 30-minutters treningsfase.
Treningsintensiteten er satt til ca 70%-85% av VO2max og avsluttes med en 5-minutters nedkjølingsperiode med intensiteten på ca 40% av VO2max.
Treningsprogrammet for motstand inkluderer 20 minutter med vekttrening med hvile etter de første 5 minuttene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
styrke, utholdenhet, utmattelse og nerveledningshastighet som respons på magnetisk stimulering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokjemimarkører, magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chien MY, Lee PL, Yu CW, Wei SY, Shih TT. Intramyocellular Lipids, Insulin Resistance, and Functional Performance in Patients with Severe Obstructive Sleep Apnea. Nat Sci Sleep. 2020 Jan 28;12:69-78. doi: 10.2147/NSS.S232554. eCollection 2020.
- Chien MY, Lee P, Tsai YF, Yang PC, Wu YT. C-reactive protein and heart rate recovery in middle-aged men with severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):629-37. doi: 10.1007/s11325-011-0549-2. Epub 2011 Jun 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200612106R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .