- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00813852
Studien av skelettmuskelfunktion vid obstruktiv sömnapné
14 juni 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Syftet med denna studie inkluderar (1) att undersöka inspiratoriska muskler och icke-inspiratorisk muskelfunktion i termer av styrka, uthållighet och trötthet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), (2) undersöka de metaboliska egenskaperna hos perifera muskler och biokemi. markörer hos patienter med OSA, och (3) för att upptäcka effekten av träningsträning på de uppmätta parametrarna hos patienter med OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har blivit alltmer erkänt att skelettmuskelavvikelser är vanliga och djupgående hos patienter med kronisk inflammatorisk status.
Baserat på den unika karaktären hos obstruktiv sömnapné (OSA), upprepad intermittent apné och hypopné orsakad av de övre luftvägsmusklerna kollapsar under inspiration, är det logiskt att spekulera i några anpassningar i skelettmuskulaturen hos patienter med OSA.
Syftet med den första delen är att undersöka den inspiratoriska muskelfunktionen hos patienter med olika svårighetsgrad av OSA.
Deltagare som först genomgick polysomnografiska bedömningar kommer att rekryteras.
Mätningarna inkluderar Epworth sömnighetsskala, styrka och uthållighet hos inspiratoriska muskler och utmattningstest under antingen maximala frivilliga ansträngningar eller som svar på cervikal magnetisk stimulering (CMS) med samtidiga sEMG-registreringar.
Dessutom kommer träningskapaciteten med samtidiga sEMG-registreringar för diafragma och vastus lateralis under träningstestningen också att testas.
Den andra delen är utformad för att undersöka de metaboliska egenskaperna hos nedre extremiteter hos patienter med OSA.
Blodprover kommer att tas och protonmagnetisk resonansspektroskopi används för att detektera intramyocellulärt och extramyocellulärt lipidinnehåll (IMCL och EMCL).
Den tredje delen kommer att upptäcka effekten av träningsträning på de uppmätta parametrarna som beskrivs ovan hos patienter med OSA.
Deltagarna kommer att randomiseras till träningsgrupp, inspiratorisk muskelträningsgrupp (IMT) och CPAP-grupp.
Träningsprotokollet inkluderar 30 minuters aerob träning med intensiteten 70%-85% VO2max och 20 minuters allmän motståndsträning.
IMT-gruppen kommer att få inspiratorisk muskelförstärkning med hjälp av apparat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrar från 40-65 år män som först genomgick polysomnografi på Sleep Research Center.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade aktiva medicinska sjukdomar eller sjukdomar i nervsystemet, onormal lungfunktion, sjuklig fetma, diabetes behandlad med orala hypoglykemiska medel, alkoholism (≥ 50 g per dag) eller en nyligen inträffad infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
träningsträning, CPAP och inspirerande muskelförstärkningsprogram
|
Varje träningspass inkluderar graderad löpbandsgång och motståndsövningar.
Den graderade gångövningen på löpbandet börjar med en 5 minuters uppvärmningsperiod med en intensitet på cirka 40 % av maximal syreförbrukning (VO2max) följt av en 30 minuters träningsfas.
Träningsintensiteten är inställd på ca 70%-85% av VO2max och avslutas med en 5 minuters nedkylningsperiod med intensiteten på ca 40% av VO2max.
Träningsprogrammet för motstånd inkluderar 20 minuters styrketräning med vila efter de första 5 minuterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
styrka, uthållighet, trötthet och nervledningshastighet som svar på magnetisk stimulering
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biokemimarkörer, magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chien MY, Lee PL, Yu CW, Wei SY, Shih TT. Intramyocellular Lipids, Insulin Resistance, and Functional Performance in Patients with Severe Obstructive Sleep Apnea. Nat Sci Sleep. 2020 Jan 28;12:69-78. doi: 10.2147/NSS.S232554. eCollection 2020.
- Chien MY, Lee P, Tsai YF, Yang PC, Wu YT. C-reactive protein and heart rate recovery in middle-aged men with severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):629-37. doi: 10.1007/s11325-011-0549-2. Epub 2011 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200612106R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .