- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00813852
O estudo da função do músculo esquelético na apneia obstrutiva do sono
14 de junho de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os objetivos deste estudo incluem (1) investigar os músculos inspiratórios e a função dos músculos não inspiratórios em termos de força, resistência e fatigabilidade em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), (2) investigar as características metabólicas dos músculos periféricos e bioquímica marcadores em pacientes com AOS e (3) detectar o efeito do treinamento físico nos parâmetros medidos em pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tornou-se cada vez mais reconhecido que as anormalidades musculares esqueléticas são comuns e profundas em pacientes com estado inflamatório crônico.
Com base no caráter único da apneia obstrutiva do sono (AOS), apneia e hipopneia intermitentes repetidas causadas pelo colapso dos músculos das vias aéreas superiores durante a inspiração, é lógico especular sobre algumas adaptações no músculo esquelético de pacientes com AOS.
O objetivo da primeira parte é investigar a função dos músculos inspiratórios em pacientes com diferentes graus de AOS.
Serão recrutados os participantes submetidos primeiramente a avaliações de polissonografia.
As medições incluem escala de sonolência de Epworth, força e resistência dos músculos inspiratórios e teste de fadiga durante esforços voluntários máximos ou em resposta à estimulação magnética cervical (CMS) com registros simultâneos de sEMG.
Além disso, a capacidade de exercício com registros simultâneos de sEMG para diafragma e vasto lateral durante o teste de esforço também será testada.
A segunda parte destina-se a examinar as características metabólicas dos membros inferiores em pacientes com AOS.
Amostras de sangue serão coletadas e a espectroscopia de ressonância magnética de prótons será usada para detectar o conteúdo lipídico intramiocelular e extramiocelular (IMCL e EMCL).
A terceira parte detectará o efeito do treinamento físico nos parâmetros medidos descritos acima em pacientes com AOS.
Os participantes serão randomizados em grupo de exercício, grupo de treinamento muscular inspiratório (IMT) e grupo CPAP.
O protocolo de exercícios inclui exercícios aeróbicos de 30 minutos na intensidade de 70% a 85% do VO2max e exercícios de resistência geral de 20 minutos.
O grupo IMT receberá fortalecimento muscular inspiratório por aparelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com idade entre 40 e 65 anos que realizaram polissonografia pela primeira vez no Sleep Research Center.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças ativas do sistema nervoso ou médico, função pulmonar anormal, obesidade mórbida, diabetes controlado com agentes hipoglicemiantes orais, alcoolismo (≥ 50 g por dia) ou uma infecção recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
treinamento físico, CPAP e programa de fortalecimento muscular inspiratório
|
Cada sessão de exercício inclui caminhada em esteira graduada e exercícios resistidos.
O exercício de caminhada em esteira graduada começa com um período de aquecimento de 5 minutos com a intensidade de cerca de 40% do consumo máximo de oxigênio (VO2max) seguido por uma fase de treinamento de 30 minutos.
A intensidade do treinamento é ajustada em cerca de 70%-85% do VO2max e termina com um período de resfriamento de 5 minutos com intensidade de cerca de 40% do VO2max.
O programa de exercícios resistidos inclui 20 minutos de musculação com descanso após os primeiros 5 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
força, resistência, fatigabilidade e velocidade de condução nervosa em resposta à estimulação magnética
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores bioquímicos, espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chien MY, Lee PL, Yu CW, Wei SY, Shih TT. Intramyocellular Lipids, Insulin Resistance, and Functional Performance in Patients with Severe Obstructive Sleep Apnea. Nat Sci Sleep. 2020 Jan 28;12:69-78. doi: 10.2147/NSS.S232554. eCollection 2020.
- Chien MY, Lee P, Tsai YF, Yang PC, Wu YT. C-reactive protein and heart rate recovery in middle-aged men with severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):629-37. doi: 10.1007/s11325-011-0549-2. Epub 2011 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200612106R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .