- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00813852
Lo studio della funzione muscolare scheletrica nell'apnea ostruttiva del sonno
14 giugno 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Gli scopi di questo studio includono (1) studiare i muscoli inspiratori e la funzione dei muscoli non inspiratori in termini di forza, resistenza e affaticabilità in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA), (2) indagare le caratteristiche metaboliche dei muscoli periferici e la biochimica marcatori nei pazienti con OSA e (3) per rilevare l'effetto dell'esercizio fisico sui parametri misurati nei pazienti con OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È diventato sempre più riconosciuto che le anomalie del muscolo scheletrico sono comuni e profonde nei pazienti con stato infiammatorio cronico.
Sulla base del carattere unico dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ripetute apnea e ipopnea intermittenti causate dal collasso dei muscoli delle vie aeree superiori durante l'inspirazione, è logico ipotizzare alcuni adattamenti nel muscolo scheletrico dei pazienti con OSA.
Lo scopo della prima parte è quello di indagare la funzione dei muscoli inspiratori in pazienti con diversa gravità di OSA.
Saranno reclutati i partecipanti sottoposti in primo luogo a valutazioni polisonnografiche.
Le misurazioni includono la scala della sonnolenza di Epworth, la forza e la resistenza dei muscoli inspiratori e il test di affaticamento durante i massimi sforzi volontari o in risposta alla stimolazione magnetica cervicale (CMS) con registrazioni sEMG simultanee.
Inoltre, verrà testata anche la capacità di esercizio con registrazioni sEMG simultanee per diaframma e vasto laterale durante il test da sforzo.
La seconda parte è progettata per esaminare le caratteristiche metaboliche degli arti inferiori nei pazienti con OSA.
Saranno prelevati campioni di sangue e verrà utilizzata la spettroscopia di risonanza magnetica protonica per rilevare i contenuti lipidici intramiocellulari ed extramiocellulari (IMCL ed EMCL).
La terza parte rileverà l'effetto dell'esercizio fisico sui parametri misurati sopra descritti nei pazienti con OSA.
I partecipanti saranno randomizzati in gruppo di esercizi, gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) e gruppo CPAP.
Il protocollo di esercizio include un esercizio aerobico di 30 minuti all'intensità del 70%-85% VO2max e un esercizio di resistenza generale di 20 minuti.
Il gruppo IMT riceverà il rafforzamento dei muscoli inspiratori tramite dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini di età compresa tra 40 e 65 anni sottoposti per la prima volta a polisonnografia presso il Centro di ricerca sul sonno.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentavano malattie mediche o del sistema nervoso attive, funzionalità polmonare anormale, obesità patologica, diabete gestito con agenti ipoglicemizzanti orali, alcolismo (≥ 50 g al giorno) o un'infezione recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
esercizio fisico, CPAP e programma di rafforzamento dei muscoli inspiratori
|
Ogni sessione di allenamento include camminata graduata su tapis roulant ed esercizi resistiti.
L'esercizio di camminata graduata su tapis roulant inizia con un periodo di riscaldamento di 5 minuti con un'intensità pari a circa il 40% del consumo massimo di ossigeno (VO2max) seguito da una fase di allenamento di 30 minuti.
L'intensità dell'allenamento è fissata a circa il 70%-85% del VO2max e termina con un periodo di defaticamento di 5 minuti con un'intensità di circa il 40% del VO2max.
Il programma di esercizi contro resistenza include 20 minuti di allenamento con i pesi con riposo dopo i primi 5 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
forza, resistenza, affaticabilità e velocità di conduzione nervosa in risposta alla stimolazione magnetica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori biochimici, spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Meng-Yueh Chien, PhD, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chien MY, Lee PL, Yu CW, Wei SY, Shih TT. Intramyocellular Lipids, Insulin Resistance, and Functional Performance in Patients with Severe Obstructive Sleep Apnea. Nat Sci Sleep. 2020 Jan 28;12:69-78. doi: 10.2147/NSS.S232554. eCollection 2020.
- Chien MY, Lee P, Tsai YF, Yang PC, Wu YT. C-reactive protein and heart rate recovery in middle-aged men with severe obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2012 Sep;16(3):629-37. doi: 10.1007/s11325-011-0549-2. Epub 2011 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200612106R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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