- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00816309
Er vanlig brystfysioterapi en effektiv behandling ved alvorlig bronkiektasi som ikke er cystisk fibrose?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien utføres ved Institutt for luftveismedisin, Royal Infirmary of Edinburgh.
Studien har tittelen "Er vanlig brystfysioterapi en effektiv behandling ved alvorlig, ikke-cystisk fibrose bronkiektasi?" Dette er en liten randomisert kontrollert pilot-crossover-studie som vurderer effekten av vanlig brystfysioterapi ved bruk av et Acapella-munnstykke ved alvorlig bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. 10 pasienter vil bli randomisert for å få full instruksjon i bruk av Acapella-apparatet (behandling to ganger daglig), og ti pasienter vil fortsette med sitt standardbehandlingsregime. Studien skal gjennomføres over syv måneder.
Til å begynne med vil vi tilfeldig tildele dem til å motta enten gjeldende standardbehandlingsregime for bronkiektasi eller å motta instruksjon i bruk av Acapella fysioterapiapparat de første 3 månedene.
Etter disse 3 månedene vil alle motta dagens standard behandlingsregime i 1 måned.
De som fikk dagens standardbehandling vil etter dette få Acapella fysioterapiapparat i 3 måneder og de som fikk Acapella fysioterapiapparat vil slutte med dette og få dagens standardbehandling i 3 måneder.
Alle deltakerne vil bli vurdert ved 6 anledninger (studiestart og deretter ved måned 1, 2, 3, 4 og 6). Ved hver gjennomgang vil sputumprøver bli samlet inn, rutinemessige blodprøver, spirometri og treningstesting utført og helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet fylles ut.
På slutten av studien bør pasienter ha følt fordel med fysioterapi med Acapella-apparatet, bør de fortsette å bruke det regelmessig to ganger daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og alvorlig bronkiektasi
- Ingen vanlig brystfysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig KOLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acapella fysioterapi
Fysioterapi med acapella versus ingen fysioterapi
|
to ganger daglig - rundt 20 minutter
|
|
Ingen inngripen: Ingen fysioterapi
Fysioterapi med acapella versus ingen fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers sputumvolum og vurdering av hostens alvorlighetsgrad (Leicester Cough Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometri (FEV1, FVC, FEF 25-75), inkrementell skytteltest, St George's Respiratory Questionnaire og Nottingham Health Profile NHP-2, kvantitativ bakteriologi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AH003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .