- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00816309
¿Es la fisioterapia torácica periódica un tratamiento eficaz en las bronquiectasias graves no con fibrosis quística?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio que se está llevando a cabo en el Departamento de Medicina Respiratoria, Royal Infirmary of Edinburgh.
El estudio se titula "¿Es la fisioterapia torácica regular un tratamiento eficaz en las bronquiectasias severas sin fibrosis quística?" Se trata de un pequeño estudio cruzado, aleatorizado, controlado, que evalúa la eficacia de la fisioterapia torácica habitual con una boquilla Acapella en las bronquiectasias graves sin fibrosis quística. Diez pacientes serán aleatorizados para recibir instrucciones completas sobre el uso del dispositivo Acapella (terapia dos veces al día) y diez pacientes continuarán con su régimen de tratamiento estándar. El estudio se llevará a cabo durante siete meses.
Al principio, los asignaremos aleatoriamente para que reciban el régimen de tratamiento estándar actual para las bronquiectasias o para que reciban instrucción en el uso del dispositivo de fisioterapia Acapella durante los primeros 3 meses.
Después de estos 3 meses, todos recibirán el régimen de tratamiento estándar actual durante 1 mes.
Después de esto, aquellos que recibieron el tratamiento estándar actual recibirán el dispositivo de fisioterapia Acapella durante 3 meses y aquellos que recibieron el dispositivo de fisioterapia Acapella dejarán de hacerlo y recibirán el tratamiento estándar actual durante 3 meses.
Todos los participantes serán revisados en 6 ocasiones (inicio del estudio y luego en los meses 1, 2, 3, 4 y 6). En cada revisión, se recolectarán muestras de esputo, se realizarán pruebas de sangre, espirometría y ejercicio de rutina y se completarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.
Al final del estudio, si los pacientes se han sentido beneficiados con la fisioterapia con el dispositivo Acapella, deben continuar usándolo regularmente dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bronquiectasias moderadas y severas
- Sin fisioterapia torácica habitual
Criterio de exclusión:
- EPOC moderada o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Acapella
Fisioterapia con acapella versus ninguna fisioterapia
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dos veces al día-alrededor de 20 minutos
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Sin intervención: Sin fisioterapia
Fisioterapia con acapella versus ninguna fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de esputo de 24 horas y evaluación de la gravedad de la tos (cuestionario de tos de Leicester)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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espirometría (FEV1, FVC, FEF 25-75), prueba de lanzadera incremental, St George's Respiratory Questionnaire y Nottingham Health Profile NHP-2, bacteriología cuantitativa.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam T Hill, MBChB MD, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH003
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